베이진(BeiGene)이 한국시장에 도입하게될 세번째 항암제 신약이 윤곽을 드러냈다. HER2 양성 담도암치료를 위한 자니다타맙(Zanidatamab)의 승인신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 10일 수락받았다. 

관련해 캐나다 소재 원개발사 자임웍스(Zymeworks)는 아시아태평양지역 판권을 보유한 베이진이 이전 치료를 받은 절제 불가능한, 국소 진행 또는 전이성인 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 양성 담도암의 치료를 위한 담도암을 적응증으로 하는 HER2 표적 이중항체 자니다타맙 관련 중국규제당국에 신청한 승인신청이 수락됨에 따라 베이진으로 부터  800만 달러의 마일스톤 지급을 받을 예정이라고 발표했다.

앞서 미국, 유럽, 일본판권을 보유한 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 5월 29일 FDA로 부터 자니다타맙에 대해 동일적응증으로 승인신청을 수락받은 바 있다. 승인결정예정일은 2024년 11월 29일로 잡혀있다.

미국에 이어 중국에서 승인신청이 수락되는 등 중국시장에 대한 중요도가 높아지는 흐름을 보여주는 또다른 사례다.

승인신청 수락은 미국과 중국이 동일하게 HERIZON-BTC-01 2상(NCT04466891)을 기반으로 한다. 이 임상시험은 절제 불가능하거나 전이된 HER2 양성 담도암 환자들을 대상으로 자니다타맙의 효능과 안전성을 평가했다. 시험 결과, 자니다타맙은 객관적 반응률(ORR) 41.3%, 반응지속기간(DOR) 12.9개월, 무진행생존기간(PFS) 5.5개월을 기록하며 임상적으로 의미 있는 항암 활성을 보였다.

또 국내에 혈액암 환자를 위한 BTK억제제 브루킨사캡슐(자누브루티닙)과 PD-1 면역관문억제제 테빔브라주(티슬렐리주맙)를 국내 출시한 베이진의 세번째 항암제의 신약도 그 윤곽을 드러냈다. FDA와 중국승인시  HERIZON-BTC-01 2상에 한국도 참여한 만큼 베이진은 신속하게 국내 허가를 추진할 것으로 전망된다.

한편 자임웍스는 이번 협력을 통해 총 5,300만 달러의 선불 및 마일스톤 지급을 받았으며, 앞으로 추가적인 개발 및 상업화 마일스톤으로 최대 1억 6,400만 달러를 더 받을 수 있다. 또한 베이진과의 협력으로 아시아 태평양 지역에서 최대 19.5%의 로열티 수익을 기대하고 있다.