사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 피하주사 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 11일 발표했다.  

승인 적응증은 한 번에 여러 관절에 영향을 미치는 관절염의 일종인 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)을 앓고 있는 체중 63kg 이상의 환자 치료다.

리제네론의 조지 D. 얀코풀로스 박사는 "다관절형 소아 특발성 관절염은 아이들에게 통증과 일상생활의 어려움을 초래하며, 적절한 치료 없이는 미래까지 영향을 미칠 수 있다. 케브자라의 승인은 이러한 환자와 그 가족들에게 새로운 FDA 승인 치료 옵션을 제공한다"고 밝혔다.

승인은 성인 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 진행된 통제된 연구와 약동학 데이터를 바탕으로 이뤄졌으며, 소아 pJIA 환자들을 대상으로 한 약동학, 약력학, 용량 찾기 및 안전성 연구 결과를 기반으로 한다. 케브자라 투여 환자들은 주로 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염 및 주사 부위 홍반 등의 부작용을 경험했으며, 가장 흔한 부작용은 호중구 감소증으로 치료 중단을 초래할 수 있다.

pJIA 환자들은 관절 통증, 경직, 부기 등의 증상을 겪으며, 이는 활동을 제한하고 일상생활을 어렵게 만들 수 있다. 또한, 만성 관절 염증으로 인해 영구적인 관절 손상과 성장 및 발달 지연의 위험이 있다. 이번 승인을 통해 소아 pJIA 환자들이 새로운 치료 옵션을 얻을 수 있게됐다.

브라이언 포드 사노피 부회장은 "이번 승인은 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 소아 환자들에게 확립된 효능과 안전성 프로파일을 가진 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 중요하다"고 설명했다. 리제네론과 사노피는 케브자라를 처방받는 미국 환자들이 약물에 접근할 수 있도록 지원 프로그램을 운영하고 있다.

케브자라는 2017년 류마티스 관절염을 적응증으로 FDA 승인을 받았으며 지난 2023년 류마티스 다발성 근통(polymyalgia rheumatica, PMR)으로 적응증을 추가했다. 이번에 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)으로 적응증을 확대했다.