바이엘은 인간표피성장인자 수용체 2(HER2) 변이 비소세포폐암 환자를 위한 경구용가역적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보 'BAY 2927088'에 대한 3상을 개시한다. 

바이엘이 11일자로 클리니컬트라이얼에 등록한 3상(NCT06452277) 임상계획에 따르면 HER2 활성화가되는 변이를 갖는 국소진행성 비소세포폐암 환자 278명을 등록할 계획이다. 대조군은 표준요법인 키트루다+화학요법이다.

BAY 2927088는 EGFR/HER2변이를 표적으로한 1일 2회 경구투약하는 소분자 억제제로 EGFR또는 HER2 변이 환자 대상으로 진행한  1/2임상(NCT05099172)에서 객관적반응률은 26%였다. 이중 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자 20명에서 객관적 반응률은 60%로 높게 조사됐다. 대부분의 부작용은 관리가능했으며 치료관련 부작용으로 인한 치료중단사례는 없었다.

이같은 초기임상 결과를 기반으로 3상은 객관적반응률이 높았던 HER2변이 환자를 대상으로 진행된다. 관련해 FDA는 지난 2월 26일 이전 전신치료에 실패한 비소세포페암 환자의 HER2 변이를 타겟으로 한 BAY 2927088에 대해 혁신 치료제 지정한 바 있다.

임상에는 서울대병원, 삼성서울병원과 전남대 화순병원 등 한국의 7개 기관도 이번 글로벌 3상에 참여한다.

1차평가변수로는 무진행생존율를 살필 예정으로 26년 6월 첫  평가가 진행된다. 또 전체생존 2차 평가변수를 포함 모든 연구는 28년 완료할 계획이다.

대표적인 경쟁약물로는 HER2 변이 NSCLC에 승인된 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등이 있으나 경구약제라는 차별점을 갖는다. 또한 가역적 경구약제인 만큼 부작용 관리 등 더 나은 안전성 프로필을 제시할 가능성이 높다.