FDA는 스페인 소재 알미랄의 광선각화증 치료제 클리시리(Klisyri 성분명 티르바니불린, Tirbanibulin)의 적응증를 추가 확대 승인했다. 

클리시리는 2020년 FDA 승인을 받은 광선각화증 치료를 위한 최초의 미소세관억제제로 승인 당시 얼굴이나 두피의 최대 25 cm2 면적에 사용하도록 허가됐다. 이번에 최대 100 cm2의 더 넓은 병변에도 사용할 수 있도록 적응증이 확대 승인됐다.

5일 동안 1일 1회 도포하는 단기요법제로 병변 도포면적에도 제한이 있어으나 더 큰 부위를 한 번에 치료할 수 있게 되어 치료의 효율성이 높아졌다. 이번 적응증 확대는 대규모 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이 시험에서는 기존 25 cm² 면적에 대한 시험 결과와 유사한 일관된 치료 효과와 내약성이 확인됐다.

알미랄의 최고 과학 책임자인 칼 지겔바우어(Karl Ziegelbauer)는 “더 넓은 면적에 AK를 경험하는 환자들이 늘어남에 따라, 피부과 의사들은 전체 영향을 받은 부위를 치료하여 병변의 진행을 예방할 수 있는 방법을 찾고 있다”고 이번 적응증 확대의 의미를 설명했다.

티르바니불린(Tirbanibulin)은 원래 항암제로 개발되었으나, 그 잠재적 효과가 확인되면서 광선 각화증(AK) 치료제로 전환된 독특한 사례다.

한편 국내에는 소개되지 않은 제품으로 한국 판권은 대만 소재 파마에센시아가 보유하고 있다.