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- HIV 치료제 도바토, 빅타비 비교 비열등..체중변화에 이점
- HIV(인간면역결핍바이러스) 치료를 위한 2제 요법 도바토(Dovato, 돌루테그라비르/라미부딘)가 3제 요법 빅타비(Biktarvy, 비시테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)와 동등한 효능을 보였다고 발...
- 2024-07-25
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- FDA, 임핀지 NSCLC 수술 전후 보조요법 과잉치료 우려
- 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)의 추가 적응증으로 승인 신청한 수술 전후 보조요법에 대해 FDA는 과잉치료의 우려를 제기했다. FDA는 오는 25일 열리는 임핀지에 대한 절제 가능한(2A기~3B기) 비소세포...
- 2024-07-25
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- 14조원 매출 '스텔라라' 유럽서 바이오시밀러 경쟁 시작
- 글로벌 연매출 109억 달러(한화 약 14조원)로 여덟 번째 높은 의약품 매출순위를 기록중인 존슨앤드존슨의 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)를 참조한 바이오시밀러 경쟁이 유럽에서 본격적으로 시작됐다....
- 2024-07-25
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- MSD, RSV예방항체 임상 성공....베이포투스와 경쟁예고
- MSD는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체인 클레스로비맙(Clesrovimab, MK-1654)의 긍정적 임상 결과를 발표하며 아스트라제네카와 사노피의 '베이포투스'와 경쟁을 예고했다. MSD는 23일 클레스로비맙의 안...
- 2024-07-25
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- 엔젤만증후군치료제 'ION582', 2상에서 97% 환자 증상 개선
- 승인된 약물이 없는 엔젤만증후군 치료제 개발사 중 하나인 아이오니스(Ionis)가 후보 약물 'ION582' 관련 긍정적인 2상 임상 결과를 22일 발표했다. 아이오니스는 ...
- 2024-07-25
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- 공격적인 약품 판권 인수 독일 그루넨탈, 이번엔 제약사 합병
- 의약품 판권을 수집하던 독일 아헨 소재의 그루넨탈(Grünenthal)이 이번에는 제약사 합병을 통해 파이프라인을 강화했다. 그루넨탈은 22일 발리노어 파마(Valinor Pharma)를 인수하여 오피오이드 유발 변비 치료...
- 2024-07-23
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- J&J, '스프라비토' 치료저항성 우울증 단독요법 FDA 추가신청서 제출
- 존슨앤드존슨은 치료저항성 우울증 치료를 위한 비강 분무제제인 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)의 단독요법에 대해 FDA에 추가적응증 승인신청서를 22일 제출했다. 승인신청은 기존 병용요...
- 2024-07-23
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- 승인철회 다발골수종 ADC '블렌렙' 재도전 EMA 신청 수락
- 확증임상의 실패로 인해 시장에서 철수했던 다발성골수종치료를 위한 GSK의 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)의 복귀계획이 진행됐다. GSK는 19일 EMA에 재발성 또는 내성이 있는 다발성...
- 2024-07-23
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- 옵디보+여보이, 간세포암 1차 전진배치 EMA 신청서 제출
- 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 조합이 간세포암 1차 치료제로 전진배치를 위한 EMA 추가 적응증 승인신청서 제출을 완료했다. 두 약물의 조합은 지난 2020년 간세포암 2차 요법으로 2020년 3월 FDA로...
- 2024-07-23
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- GSK, 서바릭스 후속 자궁경부암예방 9가 백신 개발 협업 종료
- GSK는 서바릭스의 후속 제품으로 2상이 진행 중이던 자궁경부암 9가 백신 개발 협력을 종료했다. 중국 푸젠성 소재 양성탕 그룹 산하 샤먼(하문) 이노백스(INNOVAX) 바이오텍은 GSK와 체결했던 자궁경부암 9가 ...
- 2024-07-23
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- 케이캡 펙수클루, 글로벌 성공 방정식 해법이 바뀌고 있다
- 다케다는 원조 P-CAP 보노프라잔(국내 상품명: 보신티, 일본: Takecab, 미국: Voquezna) 관련 인도 소재 4개 제약사와 비독점 라이센스 계약을 체결했다. 엄밀하게 형식은 다르지만 실질적으로는 인도 시장에서 4...
- 2024-07-23
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- 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' FDA 승인
- 삼성바이오에피스의 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)가 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 22일 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 솔리리스를 참조한 시밀러 '에피스클리'...
- 2024-07-23
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- 화이자·발네바, 라임병백신 3상 초기접종 완료...26년 승인신청 목표
- 화이자와 발네바(Valneva SE)는 17일 라임병 백신 후보 'VLA15'의 3상 임상시험 'VALOR'의 초기 접종이 완료됐다고 발표했다. 병행 진행되는 VALOR 3상 임상 참가자들은 3회 접종을 완료했으며, 1년 후 부스터 접종을 ...
- 2024-07-22
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- 오노약품, '건활막 거대세포종 치료제 빔셀티닙' EMA신청 수락
- 오노약품(Ono Pharmaceutical)의 건활막 거대세포종(TGCT) 치료제 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다. 오노는 19일 이전 이마티닙 또는 닐로티닙을 받은 환자에서 빔셀티닙의 효능...
- 2024-07-22
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- FDA, 중국산 주사기 사용 중단 루어락·경장까지 확대 권고
- FDA는 중국산 주사기의 품질과 성능 문제와 관련해 사용 중단 권고를 일부 루어락(Luer Lock), 경장(Enteral) 주사기로 추가 확대했다. FDA는 18일 중국산 주사기 관련 추가 안전성 서한(Safety Communication)을 통해 기...
- 2024-07-22
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- 베링거인겔하임, 휴미라 시밀러 실테조 약가 대폭 인하
- 베링거인겔하임은 굿알엑스(GoodRx)와 협력해 자사의 휴미라(Humira, 아달리무맙) 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo)의 약가를 대폭 인하해 공급한다. 양사는 18일 아달리무맙의 환자 부담을 줄이는 새로운 프로그...
- 2024-07-19
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- 다케다의 P-CAB 보신티, 비미란성 역류질환 FDA 추가 승인
- 다케다의 P-CAB 보신티(보노프라잔)가 미란성 위식도역류질환(erosive esophagitis, EE)에 이어 비미란성 위식도 역류질환(non-erosive reflux disease, NERD)으로 FDA 적응증을 확대했다. 보노프라잔의 북미지역 판권을 보...
- 2024-07-19
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- IgA 신병증 절대강자 향한 노바티스, 연이어 신약 2품목 FDA 신청
- 노바티스가 면역글로블린(IgA) 신장병증 치료를 적응증으로 2개 신약에 대해 FDA 승인신청서을 연이어 제출했다. 노바티스가 18일 발표한 2분기 실적보고에 따르면 경구용 엔도텔린 A수용체의 길항제 아트라...
- 2024-07-19
