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- SGLT1/2 억제제 '소타글리플로진' 1형 당뇨 FDA 신청 수락
- 5년 전인 2019년 1형 당뇨병 적응증에 대해 FDA로부터 승인 거부됐던 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 SGLT1/2 억제제 '소타글리플로진(sotagliflozin/ 심부전 적응증 상품명 인페파, Inpefa)'의 재승인 신청...
- 2024-07-18
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- 로슈, 경구 GLP-1RA 'CT-996' 4주 만에 체중 6.1% 감소
- 로슈는 17일 경구 GLP-1 수용체 작용제 'CT-996'가 투약 4주 만에 평균 6.1% 체중 감소 효과를 제시했다는 긍정적인 1상 결과를 발표했다. CT-996-201 1상(NCT05814107)의 이번 임상 결과는 2형 당뇨병이 있거나 없는 과...
- 2024-07-17
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- 지씨셀 관계사 '아티바' 기업공개 통해 나스닥 상장 신청
- 지씨쎌의 관계인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 15일 1억 3천 5백만 달러 규모의 IPO(기업공개) 계획을 발표했다. 아티바는 앞서 6월 28일 미국 증권거래위원회(SEC)에 나스닥 등록 신청서류(S-1...
- 2024-07-17
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- FDA, HLB 협력 중국 항서제약에 제조공정개선 경고서한
- 에이치엘비(HLB)가 간암 치료를 위한 리보세라닙의 FDA 재승인 신청을 추진하고 있는 가운데 중국 협력사인 항서(Hengrui)제약이 FDA로 부터 제조시설 개선을 촉구...
- 2024-07-17
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- 엑스키비티, FDA 승인철회...리브리반트 독주체제 구축
- 다케다의 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 FDA 승인 철회 절차가 마무리됐다. 앞서 국내에서는 지난 5월 1일자로 취하됐다. FDA의 가속 승인 철회 정보 업데이트에 따르면, 15일자로 이전에 백...
- 2024-07-17
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- 애브비, 낭포성섬유증 3개 후보약물 '시온나'에 라이센스 아웃
- 시온나 테라퓨틱스(Sionna Therapeutics)는 최근 애브비(AbbVie)와의 라이선스 계약을 통해 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 치료제 후보 3품목을 확보, 파이프라인을 확장했다고 16일 발표했다. 낭포성 섬유증은 CFTR...
- 2024-07-17
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- 독일 CDMO 코든파마, 미국·유럽 GLP-1 제조확장 9억 유로 투자
- 독일의 중견 CDMO 코든파마(CordenPharma)가 향후 3년 동안 미국과 유럽에서 펩타이드 플랫폼 확장을 위해 9억 유로(한화 약 1조 3천억원)를 투자한다고 16일 밝혔다. 투자계획에 따르면 회사는 늘어난 GLP-1 펩타...
- 2024-07-17
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- 프리드라이히 운동실조증 유전자치료제 1상에서 심장지표 개선
- 렉세오 테라퓨틱스(Lexeo Therapeutics)는 15일, 프리드라이히 운동실조증(Friedreich Ataxia, FA) 심근병증을 개선을 위한 유전자치료제 후보 'LX2006'의 좌심실 비대증 등의 주요 심장 지표 개선 효과를 제시했다고 발...
- 2024-07-16
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- 산도스타틴의 두번째 진화...자가투여 SC제형 개량신약 효과 강조
- 월 1회 자가투여가 가능한 옥트레오티드(오리지널 산도스타틴)의 피하 주사제형의 효과를 강조하는 3상 임상 결과가 발표됐다. 스웨덴 소재 카무루스(Camurus)는 개량신약 경로로 FDA 승인신청이 수락된 한 ...
- 2024-07-16
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- 페링, '콘돌리아제' 3상 임상서 요추추간판탈출증 방사통 개선
- 페링(Ferring)과 세이카가쿠(Seikagaku)는 요추 추간판 탈출증(LDH)과 관련 방사통 치료제 SI-6603(성분명: 콘돌리아제(condoliase))의 조기 치료 반응을 평가한 3상 데이터 분석 결과를 15일 발표했다. 콘돌리아제와 관...
- 2024-07-16
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- FDA, 뇌전증 부분발작치료제 임상시험없이 소아적응증 외삽 인정
- FDA는 임상시험 없이 부분발작(POS) 치료제의 적응증을 영아(1개월 이상)까지 확장할 수 있도록 지침을 수정, 의견조회를 진행중이다. FDA는 15일 그간 뇌전증환자의 부분발작 치료제의 소아적응증 외삽을 뒷...
- 2024-07-16
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- 美서 첫 등장한 소외된 환자를 위한 '바퀴 달린 약국'
- 진료와 조제 서비스를 받지 못하는 소외된 환자를 찾아가는 '바퀴 달린 약국'이 미국에서 첫 운영에 들어갔다. 코네티컷 주 뉴헤이븐에 소재한 예일 의대와 예일 뉴헤이븐 의료 시스템은 최근 최초의 이동...
- 2024-07-16
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- 엠에스디, 안질환 4가 삼중항체 후보 보유 '아이바이오' 인수 완료
- 엠에스디(MSD)는 아이바이오(EyeBio)를 인수 완료, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안질환 치료를 위한 Wnt신호경로 표적 4가 삼중항체 후보 레스토렛(Restoret, EYE103)를 확보했다고 12일 밝혔다.엠에스디는 지...
- 2024-07-15
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- '그냥 다나와' 로슈의 디바라십, 루마크라스·크라자티와 비교 3상
- 로슈는 동일 기전의 선발 약물과 비교임상이 흔하지 않은 상황에서, 규제 승인을 받은 KRAS 억제제 2품목 전체와 헤드투헤드 비교임상을 진행한다. 로슈는 자사의 KRAS 억제제 후보약물 디바라십(Divarasib, 개...
- 2024-07-15
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- 110조원 가치 '카그리세마'...개발단계 예상매출 상위 10대 품목
- 3상 임상결과 하나 발표된 적이 없는 '카그리세마'가 2030년 202억 달러의 매출을 기록하는 등 현재 임상개발 또는 새로 승인된 약물 중 가장 높은 가치를 갖고 ...
- 2024-07-15
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- 린버크, 첫 경구 거대세포동맥염 적응증 FDA·EMA 승인신청
- 애브비는 거대세포동맥염을 적응증으로 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)에 추가 승인신청서를 FDA와 EMA에 제출했다고 12일 발표했다. 승인신청은 SELECT-GCA 3상이 기반이다. 스테로이드 감량요법과 함께 린...
- 2024-07-15
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- 이벨류에이트, 2030년 매출순위 오젬픽·듀피젠트·마운자로 순
- 의약부문 분석을 제공하는 전문기업 이벨류에이트는 비만치료제가 향후 항암제를 대신해 시장을 지배할 것으로 전망했다.이벨류에이트는 9일 제약 성장가속 ...
- 2024-07-12
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- FDA, 첫 니만피크병 C형치료제 '아리모클로몰' 8월 2일 자문위 개최
- FDA는 경구 투여 방식의 첫 니만피크병 C형 치료제 후보인 아리모클로몰(arimoclomol)의 승인 여부를 자문하기 위한 자문위원회 개최일을 8월 2일로 설정했다. 승인 신청서를 제출한 지브라 테라퓨틱스(Zevra Ther...
- 2024-07-12
