중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 3월 18일 발간한 보고서에 따르면 중국은 2024년 계열 최초(First-in-Class) 혁신신약 48개와 다수 소아 및 희귀질환 치료제를 시판 허가했다. 

NMPA는 2024년 종양학, 신경계질환, 감염질환 등 약 20개 치료 분야에 걸친 48개 혁신신약을 시판 허가했다. 2022년 21건, 2023년 40건에 비해 증가한 것으로 지난 5년 가운데 가장 많은 허가 건수다. 

혁신신약 48개 중 17개는 우선심사 경로(priority review pathway)를 통해 승인받았고 11개는 조건부 승인(conditional market approval)을 받았다. 13개는 임상시험 기간 중에 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy program)을 통해 허가받았다. 

중국은 환자들에게 보다 광범위한 의약품 옵션을 제공하기 위해 우선심사 승인, 조건부 승인, 획기적 치료 프로그램 등 새롭고 효과적인 약물의 승인을 촉진하기 위한 조치를 시행하고 있다.

보고서에 따르면 혁신신약과 별도로 소아용 의약품 106개가 승인됐으며 이 중 20개는 우선검토 승인 절차를 통해 신속히 허가됐고 35개는 소아과 적응증으로 확대(연령 확대 승인)돼 허가됐다. 이는 소아과 의약품 옵션 부족을 해결하는 데 기여할 것으로 봉니다. 

NMPA는 또 지난해 55개의 희귀질환치료제를 허가했으며 이 중 20개는 우선 검토 승인 경로에 포함되어 시판 허가가 신속히 이뤄졌다.

NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전(China Central Television)과 인터뷰에서 ”중국 정부는 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다“고 말했다. 

특히 우선심사 승인 경로에는 긴급한 수요가 있는 의약품, 주요 감염병 및 희귀질환을 치료하는 의약품, 업그레이드된 신약 및 소아용 의약품, 혁신적인 백신이 포함된다고 밝혔다. 이 프로그램을 통하면 표준 검토 시간이 200일(근무일 기준)에서 130일로 단축되며, 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인을 받은 의약품의 경우는 기한이 70일로 더욱 단축된다.

급속한 인구 고령화, 알츠하이머병 치료 혁신 약물 임상 2년 간 8건 승인

중국은 2020년 의약품 등록 및 관리 규정을 업데이트한 이후 496건의 의약품 승인 신청을 우선심사 프로그램에 등록했다. 이 중 42.54%가 항암치료제였다. 

지난해에는 알츠하이머병 치료제인 레카네맙(lecanemab)을 승인했는데, 이 항 체치료제는 알츠하이머병의 초기 진행을 늦추는 항체요법으로 미국과 일본에 이어 중국이 세 번째로 이 치료제를 승인한 국가가 됐다.

급속한 인구 고령화에 따라 중국 정부는 알츠하이머병 치료제에 대한 기술평가 기준을 마련했으며 지난 2년간 이 질병을 치료할 수 있는 8개의 혁신적인 약물에 대한 임상시험을 승인했다. 

NMPA는 지난해 혁신신약을 포함해 총 228개 신약(신제품)을 허가했다. 이 중 123개(54%)는 화학물질 신약이고, 93개(41%)는 생물학적제제다. 12개(5%)는 전통약제(생약)가 차지했다.