제약바이오 뉴스

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동아ST ‘DA-3880’ 일본 내 제조판매 승인 신청

동아에스티는 일본 산와(三和)화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신...

2018-10-01
연구개발비 회계처리 기준 논란 해소 … 바이오시밀러 기업 혜택본다

최근 제약·바이오 기업의 연구개발비를 비용이 아닌 자산으로 처리하는 금융위원회 결정이 발표되자 주식시장 불확실성과 투자자 불안심리가 해소되고 있다. 지난 19일 금융위는 금융감독원과 ‘제약·...

2018-09-30
화이자 ‘젤잔즈’, JAK억제제 최초로 궤양성대장염 및 건선성관절염 적응증 승인

한국화이자제약은 지난 20일 류마티스관절염 경구치료제 ‘젤잔즈정5㎎(성분명 토파시티닙 시트르산염 Tofacitinib citrate)’이 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장...

2018-09-28
AZ ‘포시가’ 3상 임상서 심혈관 안전성 프로파일 확보

당뇨병 치료를 위해 세계 최초로 개발된 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2, sodium glucose cotransporter-2)억제제인 아스트라제네카의 ‘포시가(성분명 다파글리플로진 Dapagliflozin)’가 대규모 임상시험에서 심...

2018-09-28
한독·제넥신, 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 12개월 만에 10~11㎝ 키 성장

한독과 제넥신이 제 57회 유럽 소아내분비학회(The 57th Annual ESPE Meeting)에서 소아 환자를 대상으로 한국·유럽에서 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 28일 발표했다. ...

2018-09-28
GC녹십자, 4가독감백신 생후 6~36개월 영유아에 접종 가능 적응증 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’가 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데선 ...

2018-09-28
동아제약, 종합감기약 ‘판피린’ TV광고 방영

동아제약은 종합감기약 ‘판피린’의 TV 광고 ‘골든타임’편을 방영한다고 27일 밝혔다. 이번 TV광고는 응급상황 발생시 신속한 치료를 통해 생명을 살리는 골든타임처럼 감기증상이 나타나면 빨리 치료...

2018-09-27
한미약품 ‘포지오티닙’ 항암 혁신신약 가능성 높여 … 상용화 속도

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(Poziotinib)’의 임상 2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회에서 발표됐다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암...

2018-09-27
AZ ‘타그리소’ 한국인 환자에서도 동등한 치료효과 보였다

한국아스트라제네카는 한국인 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 표적항암제 ‘타그리소(tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)’의 리얼월드(Real-world) 임상 ‘ASTRIS’ 연구결과 중추신경계(CNS, Central Nervous ...

2018-09-27
AZ ‘타그리소’ 한국인 환자에서도 동등한 치료효과 보였다

한국아스트라제네카는 한국인 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 표적항암제 ‘타그리소(tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)’의 리얼월드(Real-world) 임상 ‘ASTRIS’ 연구결과 중추신경계(CNS, Central Nervous Sy...

2018-09-27
한미약품 ‘에페글레나타이드’ 경쟁약 비교 글로벌 3상 추가 진행

한미약품이 개발한 비만·당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 진행된다. 광범위 경구용 당뇨약인 ‘메트포르민(metformin)’으로 충분히 조...

2018-09-27
제약바이오협회, 개정된 IFPMA 자율규약 따라 ‘판촉물 금지’

한국제약바이오협회는 판촉물금지 등 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 27일 밝...

2018-09-27
삼성바이오에피스, 美FDA서 ‘SB5’ 판매허가 서류심사 진입

삼성바이오에피스는 미국 애브비의 항체의약품인 ‘휴미라(humira)’의 자사 바이오시밀러인 ‘SB5’(성분명 아달리무맙 adalimumab)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration) 바이오의약품 품목 허가신...

2018-09-27
조아제약, 기능성 유산균 함유 ‘디노키즈 생유산균 골드’ 출시

조아제약이 어린이 장·뼈 건강, 면역력 증진에 도움을 주는 건강기능식품 ‘디노키즈 생유산균 골드’를 21일 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처이 기능성을 인정한 19종 유산균(유효균수 10억CFU)을 ...

2018-09-21
GC녹십자, 혈액제제 ‘IVIG-SN’ 미국 FDA 허가 지연

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역단백질인 사람면역글로불린G(IgG) 성분의 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조공정자료 보완이 필요하다는 ...

2018-09-21
레고켐바이오, ADC의약품 개발파트너사 중국 푸싱제약 통해 임상1상 신청

레고켐바이오사이언스는 21일 항체-약물결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 유방암·위암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 허셉틴-ADC(Herceptin-ADC)에 대해 중국식약처...

2018-09-21
한국로슈진단, 태아염색체검사 필요성 알린 ‘하모니 세미나 ‘개최

한국로슈진단은 지난 20일 서울 강서구 미즈메디병원 산부인과에서 병원 전문의를 대상으로 산모와 아기의 안전을 지키는 태아염색체검사를 알리기 위한 ‘하모니(Harmony) 세미나’를 개최했다. 이 날 세...

2018-09-21
대원제약, 농림부 유기농 인증 획득한 ‘장대원 네이처 플러스’ 출시

대원제약은 농림축산식품부의 유기농 인증을 획득한 신제품 ‘장대원 네이처 플러스’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 특허받은 유산균인 ‘로쎌균주’와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤...

2018-09-19

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