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3상

정의

3상 임상시험은 수천명(경우에 따라 수백명, 수십명)의 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증할 자료를 확보하는 시험이다. 허가에 결정적 영향을 미치는 연구(Pivotal Study)다. 피험자를 무작위 배정해 용량 대비 치료반응을 평가한다. 또 위협적인 부작용 여부, 다양한 부작용의 발생 빈도 등을 리뷰한 뒤 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용 등을 결정하게 된다. 약물이 위험을 감수할 만큼 이익이 있는지를 제공할 근거를 제시하기 위해 대조군(신약을 투여하지 않은 그룹)과 실험군(신약을 투여한 그룹) 간 유효성, 유병률, 사망률 등을 통계적으로 면밀하게 비교한다. ‘치료적 확증’ 임상시험이라고 한다. 3상 임상시험에 참여할 환자 숫자는 예기치 못한 안전성을 고려해 최소화하는 게 글로벌 룰이다. 통계학적으로 약효를 검증할 수 있는 최소한의 숫자를 정하되 기존 시판 약물의 전례를 감안해 임상시험자와 보건당국이 협의해 결정하는 게 관행이다.

동의어

제3상, 제Ⅲ상, 임상 3단계, 3상 임상, 3단계 임상, phase 3, phase Ⅲ, 3狀, 3相, Pivotal Study

관련어

1상, 2상, 4상

정보제공자

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