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- 美 솔리제닉스, 초기 피부T세포림프종(CTCL) 광역학요법제 ‘하이브라이트’ FDA 접수
- 미국 뉴저지주 프린스턴의 희귀질환 신약개발 기업 솔리제닉스(Soligenix 나스닥 SNGX)는 초기 피부T세포림프종(CTCL) 치료제 ‘하이브라이트’(HyBryte 성분명 합성 하이페리신, synthetic hypericin, 개발코드명 SGX301...
- 2023-02-15
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- 미럼파마슈티컬스 ‘리브말리’ 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 적응증 FDA 추가 신청
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY) 소재 희귀간질환 치료제 개발 선도기업인 미럼파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 나스닥 MIRM)는 ‘리브말리’(LIVMARLI 성분명 마랄릭시바트 maralixibat)의 적응증 추가 ...
- 2023-02-15
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- 레오파마, JAK 억제제 ‘델고시티닙’ 만성손습진(CHE) 두번째 3상도 성공
- 덴마크 제약사 레오파마의 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 억제제 델고시티닙(delgocitinib, 개발코드명 LP0133) 크림이 지난해 12월, 만성손습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 관련 첫 3상 임상시험(DELTA 1)에서 성공한 ...
- 2023-02-14
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- G1테라퓨틱스, ‘코셀라’ 대장암 임상시험 중단 결정
- 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파크에 소재한 항암제 전문 제약기업 G1테라퓨틱스(G1 Therapeutics, 나스닥 GTHX)는 항암제 ‘코셀라’(Cosela 성분명 트릴라시클립 trilaciclib)의 대장암 임상시험을 종료...
- 2023-02-14
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- 블루프린트메디신 CDK 억제제 ‘BLU-222’ 임상시험 부분 보류 FDA 통보
- 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 항암제신약 개발사인 블루프린트메디신(Blueprint Medicines, 나스닥 BPMC)은 임상시험 도중 피험자에서 시각이상 부작용이 관찰됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 ‘BLU-222’의 ...
- 2023-02-13
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- 화이자, 경구용 JAK1 저해제 아토피피부염 치료제 ‘시빈코’ 청소년으로 적응증 확대
- 화이자의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12~17세 청소년이 사용할 수 있도록 연령대 확장 적응증을 추가 승...
- 2023-02-13
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- GSK PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리’ 재발성 및 진행성 자궁내막암 정식 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 항 PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab-gxly)를 자궁내막암 치료제로 정식 승인했다. 젬퍼리는 2021년 4월 22일, 백금착제 항암...
- 2023-02-11
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- 패썸파마슈티컬스, ‘보케즈나’ 발암물질 논란에 승인 1년 다 돼도 출시 ‘스톱’
- 지난해 5월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 감염 제균제로 승인받았던 미국 뉴저지주 플로람파크(FLORHAM PARK) 소재 패썸파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals, 나스...
- 2023-02-10
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- AZ, IL-12 면역요법제 ‘MEDI9253’ 임상 개발 중단 … ‘확신 없는 건 아냐’
- 아스트라제네카(AZ)는 지난 9일(현지시각) 2022년도 4분기 실적 발표를 통해 인터루킨-12(IL-12) 면역요법제인 MEDI9253의 임상 개발을 중단한다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 같은 계열의 MEDI1191에 대한 권리를 원...
- 2023-02-10
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- 바이엘, 경영부진 질타 투자자 압력에 로슈 출신 빌 앤더슨 새 CEO로 영입
- 살충제·제초제 등 한 때 농업생물학 관련 사업으로 방향을 틀다 다시 의약품 부문으로 회귀한 바이엘이 새로운 최고경영자로 빌 앤더슨(Bill Anderson, 56) 전 로슈(Roche) 제약사업부 CEO를 영입했다. 제초제 소...
- 2023-02-09
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- 바이엘 ‘아일리아’ 미숙아망막증(ROP) 최초로 FDA 적응증 승인
- 리제네론·바이엘의 노인성 황반변성 치료제 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)가 미국에서 미숙아망막증(retinopathy of prematurity)로 허가를 받았다. 소아 적응증에 승인 받은 것은 이번...
- 2023-02-09
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- 알데이라 안구건조증 신약후보 ‘리프록살랍’ FDA에 신약승인신청 접수
- 미국 매사추세츠주 렉싱턴(Lexington)에 위치한 알데이라테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics, 나스닥 ALDX)는 개발 중인 안구건조증(건성안) 치료 신약후보물질인 리프록살랍(Reproxalap)의 신약승인신청(NDA)가 미국 식품...
- 2023-02-08
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- 로슈 ‘크로발리맙’ 발작성야간혈색소뇨증(PNH)서 ‘솔리리스’ 대비 비열등성 입증
- 4주마다 피하주사, 현재 표준치료제 ‘솔리리스’ 2주 정맥주사보다 편리 로슈의 자회사인 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)은 자체 개발한 크로발리맙(crovalimab)이 보체(補體) 저해제를 사용해 치료를...
- 2023-02-08
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- 얀센 ‘니포칼리맙’, 신생아 용혈성 질환 2상 임상 성공
- 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센은 동종 계열 최고의 신생아 Fc수용체(neonatal crystallizable fragment receptor, FcRn) 항체로 기대를 모으고 있는 니포칼리맙(nipocalimab, M281)이 희귀질환인 중증 태아신생아용혈성질환(h...
- 2023-02-07
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- 바이오젠, 항우울제 신약후보 ‘주라놀론’ FDA 우선심사 대상 지정
- 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지테라퓨틱스(Sage Therapeutics 나스닥 SAGE) 및 바이오젠( Biogen Inc. 나스닥 BIIB)은 주요우울장애(major depressive disorder, MDD)...
- 2023-02-07
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- MSD ‘키트루다’ MMR과 상관없는 3~4기 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료제 가능성
- 미국 머크(MSD)의 베스트셀러 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 자궁내막암에서 세 번째 적응증을 획득할 가능성이 높아졌다. MSD는 3상 NRG-GY018 임...
- 2023-02-06
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- 다케다 ‘탁자이로’ 2세 이상 소아 유전성혈관부종(HAE) 발작 예방 적응증 획득
- 다케다는 유전성혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE) 치료제 ‘탁자이로주’(Takhzyro 성분명 라나델루맙 lanadelumab-flyo)가 만 2세 이상의 HAE 발작 예방제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 4일(현지시각) 발표...
- 2023-02-06
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- 길리어드사이언스 ‘트로델비’ HR 양성, HER2 음성 유방암 적응증 추가 획득
- 길리어드사이언스의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy 성분명 사시투주맙-고비테칸-hziy, sacituzumab govitecan-hziy, 개발코드명 , IMMU-132)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 유방암의 가장 흔한 유...
- 2023-02-04
