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- 아르젠엑스, 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ CIDP 적응증 추가 우선심사
- 네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx, 나스닥 ARGX)의 희귀질환 치료제인 ‘비브가르트 하이트룰로’(Vyvgart Hytrulo, 성분명 에프가티...
- 2024-02-21
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- 바이엘, 심부정맥 혈전증 치료제 임상 2상 개시
- 바이엘社는 심부정맥 혈전증(DVT) 치료제 후보물질 ‘BAY3018250’의 임상 2상 ‘SIRIUS 시험’이 개시됐다고 20일 공표했다.‘BAY3018250’은 심부정맥 혈전증 환자들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 동종계열 ...
- 2024-02-21
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- MSD ‘키트루다’ 진행성/재발성 자궁내막암서 화학요법제 병용요법 FDA ‘우선심사’ 지정
- 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)는 자궁내막암 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상으로 20일(현지시각) 지정됐다. ...
- 2024-02-21
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- 제넨텍 ‘졸레어’ 美 최초 식품알레르기 승인 … 아나필락시스 포함 알레르기 반응 감소 효과 인정
- 로슈그룹 계열사인 제넨텍은 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어주사’(XOLAIR 성분명 오말리주맙, omalizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린E-매개성 식품알레르기(IgE-mediated food allergy) 치료제...
- 2024-02-19
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- AZ ‘타그리소-항암화학 병용요법’ EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인
- 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법제와의 병용요법으로서, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 ...
- 2024-02-19
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- 아이오반스, 흑색종 최초 T세포 치료제 ‘암탁비’(리필류셀) FDA 승인
- 미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스에 소재한 암 환자 개인맞춤형 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 미국 식...
- 2024-02-19
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- 獨 머크 폐암 치료제 ‘텝메트코’ FDA 완전승인
- FDA는 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMD 세로노社의 경구용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)과 관련, 15일 완전승인(traditional approval)을 결정했다.앞서 ‘텝메트코’는 간엽-상피 전이(MET...
- 2024-02-16
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- 알보텍 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 캐나다, 일본, 유럽에서 올해 순차적 론칭
- 아이슬란드의 바이오시밀러 개발 전문기업인 알보텍(Alvotech)은 얀센의 IL-12 및 IL-23 억제제 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러인 ‘AVT04’의 제품 출시와 관련, ...
- 2024-02-16
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- BMS ‘오그티로’(레포트렉티닙) NTRK 양성 고형암 적응증 승인 추가 신청
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘오그티로정’(Augtyro 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합이 ...
- 2024-02-16
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- GSK, ASO 계열 ‘베피로비르센’ 만성 B형간염 FDA ‘패스트트랙’ 지정 … ‘기능적 완치’에 도전
- 글락소스미스클라인(GSK)은 만성 B형간염 치료제로 개발 중인 3중 작용 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO) 치료제인 베피로비르센(bepirovirsen, 개발코드명 GSK3228836, 옛 ISIS 505358 또는 IONIS-H...
- 2024-02-15
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- 아이코스사이언스 ‘아울루민’ 美 FDA, 최초의 중증 동상 치료제 승인
- 미국 캘리포니아주 샌마테오(San Mateo) 소재 제약사 아이코스사이언스(Eicos sciences)는 혈관확장제로서 폐동맥 고혈압약으로 승인된 일로프로스트(iloprost) 성분의 ‘아울루민’(Aurlumyn)이 중증 동상 치료제로 ...
- 2024-02-15
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- 다케다 경구용 호산구성 식도염 치료제 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 현탁액) FDA 승인
- 일본 다케다제약의 ‘에오힐리아’(Eohilia, 부데소니드 내복현탁액, TAK-721’(budesonide oral suspension)가 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 승인받았다. 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 11세 이상의 호산...
- 2024-02-14
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- 日 다케다, 기면증 신약후보 ‘TAK-861’ 올해 3상 착수
- 일본 다케다제약은 기면증 치료 신약후보물질인 ‘TAK-861’이 2b상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어 올해 3상을 시작하기로 했다고 8일(미국 현지시각) 발표했다. 다케다는 경구용 오렉신 작용제로...
- 2024-02-12
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- 길리어드, 혈액암 신약후보 ‘마그롤리맙’ 무용성 및 사망위험 증가로 임상 중단
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(Foster City)의 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 나스닥 GILD)는 (acute myeloid leukemia, AML) 및 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 치료제로 개발 중인 마그롤리맙(magrolimab)의 ...
- 2024-02-12
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- 日 쿄와기린, 美 브리지바이오파마로부터 FGFR3 저해제 ‘인피그라티닙’ 도입
- 일본 쿄와기린은 미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma, 나스닥 BBIO)와 그 자회사인 캘리포니아주 샌프란시스코의 QED테라퓨틱스(QED Therapeutics)가 개발하고 있는 FGFR3 저...
- 2024-02-08
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- 재즈파마슈티컬스, 英 레드엑스 KRAS 억제제 프로그램 2건 인수
- 미국 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 나스닥 JAZZ)가 영국 기반의 생명공학기업 레드엑스파마(Redx Pharma)로부터 KRAS G12D 선택적 억제제 및 범(pan)-KRAS 억제제 등 2건의 KRAS(Kirsten rat sarcoma virus) 억제...
- 2024-02-08
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- J&J 자가항체 기반 면역질환 신약후보 ‘니포칼리맙’ 중증근무력증 3상, 쇼그렌증후군 2상 성공
- 미국 존슨앤드존슨이 면역질환 신약후보물질인 니포칼리맙(nipocalimab)이 성인 전신중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 환자를 대상으로 한 3상 VIVACITY 임상시험과 성인 쇼그렌증후군(Sjogren's syndrome, Sj...
- 2024-02-07
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- 덴마크 노보홀딩스, 美 캐털런트 165억달러에 인수 … 당뇨병·비만약 수요 급증 대비
- 덴마크 제약사 노보노디스크의 지주회사인 노보홀딩스(Novo Holdings A/S)는 미국 뉴저지주 서머셋에 소재한 세계 2위 수준의 바이오의약품 위탁 개발‧제조기업(CDMO)인 캐털런트(Catalent)를 165억달러에 인수키...
- 2024-02-06
