렉시콘 파마슈티컬(Lexicon Pharmaceuticals)은 지난 21일 FDA으로부터 SGLT1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin/ 예비상품명 진퀴스타 ‘Zynquista)가 1형 당뇨병 적응증에 대해 승인거부됐다고 발표했다.

FDA 자문위원회는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험 증가 등을 사유로 지난 11월 3대 11의 찬반 의견으로 승인 거부를 권고바 있다.

FDA는 그 기조를 유지, 완결된응답서신(CRL) 통해 승인거부를 통보했다. 세번째 승인도전에 실패함에 따라 렉시콘은 소타글리플로진의 상업화 출시 준비는 물론 규제승인 추진을 중단하고 다른 임상개발 파이프라인에 초점을 맞추기로 결정했다.

렉시콘 대표 마이크 엑스턴(Mike Exton) 박사는 “진퀴스타의 임상에 참여한 환자와 의료진, 그리고 약물 승인을 지지했던 당뇨병 커뮤니티에 진심으로 감사드린다”고 밝혔다. 이어 “소타글리플로진의 이번 적응증에서 원하는 결과를 얻지 못했지만, 우리는 임상 파이프라인 개발에 매진할 것”이라며 “특히 당뇨병성 신경병증 통증(DPNP) 치료제 LX9211의 2b상의 결과를 기대하고 있으며 2025년 1분기 제시될 수 있을 것”이라고 말했다.

소타글리플로진은 당뇨병 관련 적응증 확보에는 실패했으나 상품명 인페파(Inpefa)로 23년 5월 FDA로 부터 심부전치료제로 승인을 받았다.

렉시콘은 올해 10월 비아트리스와 미국과 유럽제외 모든 지역에 대한 독점 라이센스 계약을 통해 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다. 다만 1형 당뇨 적응증 확대 실패에 따라 대규모 구조조정을 진행한다. 올해말까지 135명의 인력을 60% 감축 54명으로 축소키로 했다. 한편 주가는 급락해 52주 최저치인 0.75달러(24일 현재)를 기록했다.