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- 애브비 옵션 보유 안구건조증 '레프록살랍' FDA 승인거부
- 미국 식품의약국(FDA)이 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료제 레프록살랍(Reproxalap)에 대한 신약허가 신청서(NDA)를 재차 반려했다.알데이...
- 2025-04-04
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- 황반변성 치료 두번째 베바시주맙 베터 中규제승인 추진
- 로슈의 베바시주맙(아바스틴)을 기반으로 황변성 치료를 적응증으로 하는 바이오베터가 중국에서 출시될 전망이다.지난해 유럽(5월)과 영국(12월) 승인을 받은...
- 2025-04-04
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- 노바백스 코로나19백신 FDA 승인지연...판권인수 사노피 영향
- 노바백스는 2일 자사의 코로나19 예방백신 뉴백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373) 승인신청건과 관련 FDA의 승인결정예정일인 1일 어떠한 통보도 받지 못했다고 밝혔다....
- 2025-04-04
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- 트럼프가 던진 관세폭탄 피했다...의약품 제외로 한숨 돌린 제약업계
- 완제의약품이 트럼프 대통령이 발표한 상호관세 대상에서 제외돼 제약업계가 관세폭탄을 일시적으로 피하게 됐다. 트럼트 대통령의 선언적 발표 이후 2일 서...
- 2025-04-04
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- 유럽의약품청(EMA), 바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다 … 개발비 줄이고 임상시험 간소화
- 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 의약품 개발에 너무 긴 기간과 비용이 들어 저렴한 의약품 보급에 장애가 크다고 보고 이를 간소화하는 초안을 지난 1일(현...
- 2025-04-03
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- 노바티스, IgA 신장병증 치료제 ‘반라피아’ FDA 가속승인
- 노바티스는 3일 원발성 면역글로불린 A 신장병증(IgA nephropathy, IgAN) 치료제 반라피아(Vanrafia, 아트라센탄 Atrasentan)이 FDA로부터 가속승인을 받았다고 발표했다....
- 2025-04-03
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- 베링거인겔하임, 지난해 6.1% 성장...올해 신약 2품목 출시
- 베링거인겔하임은 2일 실적발표를 통해 지난해 전체 매출액은 고정환율 기준 6.1%(유로화 기준 5%) 증가한 268억 유로(한화 약 43조원)를 기록했다고 발표했다.의...
- 2025-04-03
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- 트럼프, 의약품에도 관세 일괄적용 한국 25%·유럽 20%
- 트럼프는 2일(현지시간) 의약품을 포함 전세계 대상 상호관세률을 발표하고 9일부터 시행할 것이라고 밝혔다.트럼프 대통령은 이날 백악관 로즈가든에서 열린...
- 2025-04-03
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- 오가논, 바이오젠의 악템라 시밀러 ‘토피던스’ 美판권 인수
- 오가논은 바이오젠으로부터 미국 내 첫 악템라(Actemra 토실리주맙 tocilizumab) 바이오시밀러 ‘토피던스(TOFIDENCE)’의 판권을 인수, 자가면역질환 포트폴리...
- 2025-04-03
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- 사노피, 뉴릭스와 자가면역질환 단백질 분해제 개발 협업 확대
- 사노피가 자가면역질환 치료제 개발을 위한 전략 일환으로, 뉴릭스와의 단백질 분해제 개발 협업 범위를 확대했다. 또 협업 확대를 통해 염증 반응을 조절하...
- 2025-04-03
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- 로슈, 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 고용량 임상 실패
- 로슈의 다발성경화증(MS) 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)가 고용량 임상시험에서 주요 평가지표를 충족하지 못했다. 이에 따라 현재 승인된 60...
- 2025-04-03
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- 아센디스, 연골무형성증 치료제 ‘트랜스콘 CNP’ FDA 승인 신청
- 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 아센디스파마(Ascendis Pharma)는 연골무형성증(achondroplasia) 치료제 후보 ‘트랜스콘 CNP(TransCon CNP, 나베페그리타이드 navepegritide)&r...
- 2025-04-02
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- FDA, 천연두·엠폭스백신 진네오스 동결건조제형 승인
- 덴마크 제약사 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 천연두 및 엠폭스(mpox) 백신 ‘진네오스(JYNNEOS)’의 동결건조 제형이 FDA 승인을 받았다. 바바리안 노르딕...
- 2025-04-02
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- 액솜, 기면증치료제 '수노시' 주요 우울 장애 3상 실패
- 액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)은 주요우울장애(MDD)치료제로 개발중인 솔리아암페톨(Solriamfetol, 상품명 수노시/Sunosi)이 3상에서 실패했다고 1일 발표했다.임...
- 2025-04-02
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- 신약 극심한 보릿고개...FDA 1분기 승인 단 7품목 불과
- 대규모 해고 혼란 속에 있는 FDA로 부터 승인을 받은 신약의 수가 1분기 급감했다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신약승인 현황 자료에 따르면 올해 1분기(1~3월) ...
- 2025-04-02
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- 알츠하이머치료제 레켐비 유럽승인 또다시 불발...EC 항소위 이관
- 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비( 레카네맙lecanemab)의 유럽 판매허가 결정이 또다시 지연되게 됐다.양사는 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사...
- 2025-04-02
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- 오츠카, IgA 신병증 치료제 ‘시베프렌리맙’ FDA 승인 신청
- 오츠카는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 후보 ‘시베프렌리맙(Sibeprenlimab)’에 대해 FDA에 승인신청서를 제출했다.오츠카는 APRIL(A Proliferation-Inducing Li...
- 2025-04-01
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- FDA CBER 피터 마크스 센터장 사임을 바라보는 불안한 시각
- FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 센터장 피터 마크스(Peter Marks) 박사가 오는 4월 5일을 끝으로 사임한다. 피터 마크스 센터장은 지난 2016년부터 FDA 백신&...
- 2025-04-01
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크레스콤, 골연령 분석 AI ‘MediAI-BA’ 美 FDA 510K 허가 획득 … 소아 손가락뼈 X-레이를 5초만에 분석
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경북대병원, 비만 환경에서 간암 면역항암치료 저항성 유발 기전 규명
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가톨릭대, 인간 적혈구 기반 비장 표적 생체모사 나노면역치료 플랫폼 개발
