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- 삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 유럽 출시
- 삼성바이오에피스가 개발하고 산도스가 판매를 담당한 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)가 유럽에 출시됐다. 산도스는 25일 존슨...
- 2024-07-26
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- FDA 자문위, 임핀지 NSCLC 수술 전후 보조요법 승인권고
- 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 향후 진행될 FDA 승인기준 임상연구의 문턱을 높여 놓은 채 FDA 승인 관문을 무사히 통과했다. FDA 자문위원회는 25일 임핀...
- 2024-07-26
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- 노바티스, 30억달러 투자 이중항체 개발 드렌 바이오와 협업
- 노바티스는 드렌 바이오(Dren Bio)와 협력, 항암 및 자가면역질 환 치료를 위한이중항체 개발에 나선다고 24일 발표했다. 이번 협력을 통해 드렌 바이오는 2천 5...
- 2024-07-25
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- 아쿠티스, 폼제형 졸리브 두피 및 신체 건선 FDA 승인 신청
- 아쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)가 두피 및 신체 건선 치료를 위한 '졸리브폼(ZORYVE Foam, 로플루미라스트)'의 추가신약신청서(sNDA)를 23일 FDA...
- 2024-07-25
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- 성과기반 급여계약 5년도 짧다...네덜란드, 헴제닉스 10년 권고
- 네덜란드의 공보험 급여평가기관 ZIN는 고가의 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix)의 성과기반 급여약가 분할지불 계약기간을 10년으로 권고했다. 노바...
- 2024-07-25
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- 타그리소 조력자 찾은 아스트라제네카, EGFR 분해제 판권 확보
- 아스트라제네카가 파인트리 테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)와 EGFR 분해제 후보물질에 대한 독점 옵션 및 글로벌 라이선스 계약을 23일 체결했다. 이번계약으로 내성 발현이 불가피한 타그리소(Tagrisso/오시머...
- 2024-07-25
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- 세이지·바이오젠, 일명 수전증 치료제 2상 실패 개발중단
- 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)와 바이오젠은 통상 수전증으로 잘알려진 본태성 떨림(Essential Tremor, ET) 치료제 후보 SAGE-324(BIIB124)에 대한 KINETIC 2 2상(NCT05173012)연구에 실패했다고 24일 발표했다. 이에따라 ...
- 2024-07-25
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- 화이자, 혈우병유전자치료제 B형 승인 이어 A형 규제승인 추진
- 화이자가 A형 혈우병 유전자치료제 후보 지록토코진 피텔파보벡(Giroctocogene Fitelparvovec)이 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성, 혈유병치료제 새왕조 형성을 위한 마지막 퍼즐을 완성했다. 화이자는 24일 지...
- 2024-07-25
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- HIV 치료제 도바토, 빅타비 비교 비열등..체중변화에 이점
- HIV(인간면역결핍바이러스) 치료를 위한 2제 요법 도바토(Dovato, 돌루테그라비르/라미부딘)가 3제 요법 빅타비(Biktarvy, 비시테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)와 동등한 효능을 보였다고 발...
- 2024-07-25
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- FDA, 임핀지 NSCLC 수술 전후 보조요법 과잉치료 우려
- 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)의 추가 적응증으로 승인 신청한 수술 전후 보조요법에 대해 FDA는 과잉치료의 우려를 제기했다. FDA는 오는 25일 열리는 임핀지에 대한 절제 가능한(2A기~3B기) 비소세포...
- 2024-07-25
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- 14조원 매출 '스텔라라' 유럽서 바이오시밀러 경쟁 시작
- 글로벌 연매출 109억 달러(한화 약 14조원)로 여덟 번째 높은 의약품 매출순위를 기록중인 존슨앤드존슨의 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)를 참조한 바이오시밀러 경쟁이 유럽에서 본격적으로 시작됐다....
- 2024-07-25
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- MSD, RSV예방항체 임상 성공....베이포투스와 경쟁예고
- MSD는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체인 클레스로비맙(Clesrovimab, MK-1654)의 긍정적 임상 결과를 발표하며 아스트라제네카와 사노피의 '베이포투스'와 경쟁을 예고했다. MSD는 23일 클레스로비맙의 안...
- 2024-07-25
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- 엔젤만증후군치료제 'ION582', 2상에서 97% 환자 증상 개선
- 승인된 약물이 없는 엔젤만증후군 치료제 개발사 중 하나인 아이오니스(Ionis)가 후보 약물 'ION582' 관련 긍정적인 2상 임상 결과를 22일 발표했다. 아이오니스는 ...
- 2024-07-25
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- 공격적인 약품 판권 인수 독일 그루넨탈, 이번엔 제약사 합병
- 의약품 판권을 수집하던 독일 아헨 소재의 그루넨탈(Grünenthal)이 이번에는 제약사 합병을 통해 파이프라인을 강화했다. 그루넨탈은 22일 발리노어 파마(Valinor Pharma)를 인수하여 오피오이드 유발 변비 치료...
- 2024-07-23
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- J&J, '스프라비토' 치료저항성 우울증 단독요법 FDA 추가신청서 제출
- 존슨앤드존슨은 치료저항성 우울증 치료를 위한 비강 분무제제인 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)의 단독요법에 대해 FDA에 추가적응증 승인신청서를 22일 제출했다. 승인신청은 기존 병용요...
- 2024-07-23
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- 승인철회 다발골수종 ADC '블렌렙' 재도전 EMA 신청 수락
- 확증임상의 실패로 인해 시장에서 철수했던 다발성골수종치료를 위한 GSK의 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)의 복귀계획이 진행됐다. GSK는 19일 EMA에 재발성 또는 내성이 있는 다발성...
- 2024-07-23
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- 옵디보+여보이, 간세포암 1차 전진배치 EMA 신청서 제출
- 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 조합이 간세포암 1차 치료제로 전진배치를 위한 EMA 추가 적응증 승인신청서 제출을 완료했다. 두 약물의 조합은 지난 2020년 간세포암 2차 요법으로 2020년 3월 FDA로...
- 2024-07-23
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- GSK, 서바릭스 후속 자궁경부암예방 9가 백신 개발 협업 종료
- GSK는 서바릭스의 후속 제품으로 2상이 진행 중이던 자궁경부암 9가 백신 개발 협력을 종료했다. 중국 푸젠성 소재 양성탕 그룹 산하 샤먼(하문) 이노백스(INNOVAX) 바이오텍은 GSK와 체결했던 자궁경부암 9가 ...
- 2024-07-23
