대규모 해고 혼란 속에 있는 FDA로 부터 승인을 받은 신약의 수가 1분기 급감했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신약승인 현황 자료에 따르면 올해 1분기(1~3월) 신약 승인을 받은 품목은 단 7품목에 불과한 것으로 파악됐다.

같은 기간 바이오시밀러로 FDA 승인을 받은 9품목 보다 적은 수준이다. 암젠의 프롤리아/엑스지바(데노수맙)을 참조하는 바이오시밀러가 한번 2품목씩 모두 3개사 6품목 대거 승인된 특수한 상황이 영향을 주기는 했지만 분기기준 시밀러 승인건수를 밑도는 신약승인 사례는 처음이다. 데노수맙 2품목을 1품목으로 간주하더라도 모두 6품목으로 신약 승인건수와 비슷한 수준이다.

또한 한 분기 기준 7건의 신약 승인은 최근 5년간 이번을 포함 단 두차례 밖에 없는 낮은 수준으로 CDER 신약승인 건수가 37건으로 급감했던 22년 2분기까지 거슬러 올라가야 한다.

이같은 신약기근 현상이 4월에 완화될 것이라는 보장도 없다. 2일(현지시간) 승인결정예정일을 받은 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료제 후보 레프록살랍(Reproxalap)이외 4월 승인결정일이 공개된 품목은 없다. 조기승인 또는 2분기승인 전망 품목의 승인을 기대할 수 있으나 급격한 증가를 예상하기 어렵다. 참고로 레프록사랍은 애비브가 독점판권 옵션을 갖고 있으며 승인 10일 이내 옵션행사 권한이 있다. 아직은 애브비 품목으로 단정할 수는 없다.

또한 피터 마크스 센터장의 사임이 확정된 생물의약품평가연구센터(CBER)의 올해 승인은 2품목으로 모두 백신다. 덴마크 소재 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 치쿤구니야(Chikungunya) 바이러스 예방 백신 '빔쿤야(Vimkunya)'와 GSK의 5가 수막구균 백신 펜멘비(PENMENVY, 수막구균 A, B, C, W, Y) 등이다. 소폭 감소했으나 지난해 추이를 크게 벗어나지는 않는다.

그러나 2월 26~28일 예정됐던 질병통제예방센터(CDC) 백신 자문위원회(ACIP) 회의가 무기한 연기되면서 백신 접종의권고와 어린이 예방접종 프로그램(VFC) 포함 권고 여부 등 상업화 관련 중요한 결정이 미뤄지면서 개점 휴업상태다.

1분기 CDER 승인 의약품 현황은 다음과 같다.

1. 다트로웨이(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸 Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)

다이이찌산쿄/아스트라제네카, TROP2 표적 ADC, 유방암/1월 17일

2. 전처치 항암제 그라파펙스(Grafapex, 트레오설판 treosulfan)

캐나다 소재 메덱서스(Medexus), 조혈모세포 이식(AlloHSCT) 전처치 항암제 약물재창출 사례/1월 21일

3. 저나빅스(JOURNAVX,  수제트리진 Suzetrigine)

버텍스, 비마약성 급성 통증 치료제/1월 30일

4. 고멕리( GOMEKLI 미르다메티닙 Mirdametinib)

스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics), 1형 신경섬유종 치료제/2월 11일

5. 롬빔자(ROMVIMZA, 빔셀티닙 Vimseltinib)

오노약품공업, 건활막거대세포종(TGCT)/2월 14일

6. 블루제파(Blujepa, 게포티다신 Gepotidacin)

GSK, 단순요로감염 경구용 항생제 / 3월 25일

7. 큐피틀리아(Qfitlia, 피투시란/fitusiran)

사노피, A형 및 B형 혈우병 / 3월 28일

CDER/CBER 모두 포함 GSK가 2품목으로 가장 많으며 지난해 신약승인이 급감했던 빅파마가 올해 1분기 힘을 내며 앞서 제시한 전망과 동일하게 대부분 빅파마 품목이 승인을 받았다.