에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비( 레카네맙lecanemab)의 유럽 판매허가 결정이 또다시 지연되게 됐다.

양사는 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 올해 2월 재차 긍정적 의견을 냈음에도 불구, 유럽집행위원회(EC) 산하 상임위원회가 내부 심의 끝에 최종 승인 결정을 보류하고 항소위원회EC Appeal Committee) 판단을 받기하고 승인검토건을 회부했다고 밝혔다.

레켐비는 지난해 7월 CHMP로 부터 승인거부 권고를 받은 이후 재심사를 요청, 지난해 11월에 어렵게 승인 권고를 받았다. 다만 부작용이 많은 Apoe4 동형접한 환자군을 제외한 승인을 권고했다.

반대로 EC는 안정성 문제의 해소가 되지 않았다며 CHMP에 재심사를 요구했으며 지난 2월 28일에 승인권고 의견을 재확인, 사실상 승인발표 절차(통상 권고 후 67일 이내)만 남은 것으로 알려졌다.

그러나 EC 상임위 내에서 승인권고 최종 결정 과정에서 이견이 발생, 명확한 찬반 결론이 나지 않음에 따라 이례적으로 상임위 보다 고위급 정부 대표들이 참여, 회원국간 이견을 조정하고 규제 승인 최종 결정을 내리는 항소위원회에 회부키로 결정했다.

유럽 집행위원회는 항소위원회 심사 일정을 공식 발표하지는 않았지만, 일반적으로 수 주 내로 최종 승인 여부가 결정될 것으로 전망된다.

레켐비는 23년 1월 FDA 가속승인, 7월 정식승인을 받은 알츠하이머 치료제로 두번째로 큰 유럽시장의 진출을 위한 규제승인을 추진해왔으나 2년가까이 상용화과정이 지연되고 있다.