노바백스는 2일 자사의 코로나19 예방백신 뉴백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373) 승인신청건과 관련 FDA의 승인결정예정일인 1일 어떠한 통보도 받지 못했다고 밝혔다.

노바백스는 보도자료를 통해 긴급사용승인을 받은 뉴백소비드 관련 정식승인을 구하는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 FDA의 처방약 사용자 수수료법에 따른 승인결정예정일은 1일(현지시간)이었으나 FDA로 부터 어떠한 공식 통보를 받지 못했다고 설명했다.

이어 강력한 3상 임상 시험 데이터를 포함 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며 BLA가 승인될 준비가 되었다고 생각한다며 FDA의 결정을 기다리고 있다고 덧붙였다.

이와관련 주요외신은 승인결정 지연이 정치적 개입의 영향 가능성을 제기했다. 외신 중 정치전문지 폴리티코는 구체적으로 FDA의 신임 수석 부국장 사라 브레너(Dr. Sara Brenner)박사가 정식 승인 심사를 일시 중단시키고 추가 데이터를 요구한 것으로 알려졌다고 FDA 내부소식통 4명의 익명을 전제로 한 발언을 인용 보도했다.

미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어는 백신 심사 책임자로 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장인 피터 마크스(Dr. Peter Marks)박사를 해임하고, 부책임자였던 줄리 티어니(Dr. Julie Tierney/법학)를 직무에서 배제시키는 행정 휴직상태다. 대신 CBER 고문으로 활동하던 스콧 스틸 박사(Dr. Scott Steele)가 임시 센터장을 맡고 있다.

이같은 언론의 의혹에 대해 FDA는 브레너 박사가 추가 데이터를 요구한 적이 없다고 반박했으나 심사과정 지연에 대한 공식입장이 밝히지 않았다. FDA 신임국장 마틴 마카리(Dr. Martin Makary)박사가 1일 공식 취임한 가운데 같은날 3500명의 해고가 함께 진행되면서 구조조정 중인 대변인실도 별도의 입장을 내지 못하고 있다.

승인지연으로 사노피도 영향을 받게 됐다. 사노피는 지난해 5월 노바백스의 지분을 일부 인수하는 지분투자와 공동개발 및 라이센스 계약을 체결한 바 있다. 선불금 5억 달러에 마인스톤을 포함(로열티 제외) 총거래 규모는 15억달러 이상 규모다.

이중 코로나19 백신 뉴백소비드의 독점 라이센스와 관련 마인스톤은 총 7억 달러다. 프리필드 시린지 제형의 FDA 정식승인시 1억 7500만 달러를 지불하고 기술이전, 임상DB이전, EU 승인시 각각 7500만 달러, 5000만 달러, 2500만 달러, 이후 상업성과 달성시 잔여 마일스톤을 순차 지불키로 했다.

이외 개발중인 코로나19백신과 독감 등 호흡기질환 콤보백신의 독점 및 비독점 라이센스, 면역증강제(Matrix-MTM) 포함 4개 백식에 대한 비독점 라이센스 계약이 포함돼 있다.

승인의 지연으로 사노피와 노바백스 포괄적 협업계약의 핵심인 코로나19 백신의 첫 마일스톤 지불부터 차질이 발생하게 됐다.