미국 캘리포니아주 샌디에이고의 안과 전문기업 렌즈테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 ‘노안’(노안, Presbyopia) 치료제 ‘Vizz’(개발코드명 LNZ100, 아세클리딘(aceclidine) 1.44% 점안액)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난 7월 31일(현지시각) 획득했다.

이 약은 1회 점안으로 노안이 있는 성인의 근거리 시력을 최대 10시간 동안 개선시킬 수 있다. 아세클리딘은 동공 선택적인 축동제로 홍채 괄약근(조임근)을 수축시켜 핀홀(Pinhole) 효과를 유도하며 2mm 이하의 동공 크기를 달성해 초점 심도를 확장시켜 근거리 시력을 크게 개선할 수 있다. 섬모체근(모양체근) 자극을 최소화하면서 홍채 괄약근을 주로 수축하는 게 기존 약과 차별화되는 기전이다.

앞서 2021년 10월 29일에 FDA 허가를 받은 최초의 노안치료제인 애브비(당시 엘러간)의 ‘부이티’(Vuity)는 녹내장, 구강건조증, 혈압강하 용도로 쓰이는 필로카르핀 염화나트륨(pilocarpine NaCl)이 주성분으로 주로 모양체근을 수축한다. 

부이티는 애브비의 2025년 2분기 매출보고서에 기재된 내용이 없을 정도로 매출이 미미하다. 뷰이티가 시야흐림이나 두통과 같은 몇 가지 안전성 문제를 안고 있기 때문이다. 이런 부작용은 대부분의 사람들에게는 경미할 수 있지만 환자의 복약순응도에는 충분히 영향을 미칠 만하다. 이 약은 1일 2회 투여로 승인받았음에도 불구하고 효과는 최대 9시간까지만 지속돼, 이번에 허가된 비즈의 1일 1회 투여, 최대 10시간 효과 지속에 비해 우위가 없다.

비즈의 유일한 유효성분인 아세클리딘은 미국에서 신규 화학물질로 분류된다. 이 신물질이 노안 치료제로는 물론 의약품으로 승인을 취득한 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.

FDA의 비즈 승인은 무작위, 이중맹검, 대조군 방식의 3건의 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. ‘CLARITY 1’ ‘CLARITY 2’ 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 1일 1회 투여된 비즈의 안전성 및 유효성을 평가하도록 설계됐다.

‘CLARITY 3’ 연구는 6개월 동안 1일 1회 투여의 장기 안전성을 평가하기 위해 217명의 참가자를 대상으로 진행됐다.

비즈는 CLARITY 1, CLARITY 2 연구에서 모든 1차 및 2차 근거리 시력 개선 평가지표를 충족했다. 투여 후 30분 이내에 근거리 시력을 개선시켰고, 최대 10시간 동안 효과가 지속될 수 있는 것으로 나타났다. 근거리 시력 개선 효과는 CLARITY 1 및 2 모두에서 재현 가능했고 일관된 것으로 확인됐다.

비즈는 CLARITY 임상시험 3건에서 3만일 이상의 치료 기간 동안 내약성이 양호했고 중대한 치료 관련 이상반응은 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 점안 부위 자극, 시야흐림, 두통이었다. 대부분의 이상반응은 경미한 수준이었고 일시적이며 자연적으로 회복됐다.

비즈의 FDA 라벨에는 망막 열상 또는 망막 박리 위험에 대한 경고가 포함돼 있다. 그러나 이런 경고문은 모든 축동제에서 알려진 위험이며, 지금까지 비즈와 관련해 특별한 사례가 관찰되지 않았다는 점을 고려할 때 의례적인 라벨 표시라고 전문가들은 평가하고 있다.

놀라운 점은 렌즈테라퓨틱스가 비즈를 하루 한 번 점안하는 약이라고 라벨에 표시했음에도 불구하고 실제로는 한쪽 눈에 2분 간격으로 두 방울씩 점안하도록 권장하고 있다는 것이다. 하지만 이마저도 사소한 차이일 뿐 노안이라는 아직 미성숙하고 광대한 시장에서 별 문제가 되지 않을 것으로 의약품 마케팅 전문가들은 전망하고 있다. .

렌즈테라퓨틱스는 미국에서 비즈 샘플 공급을 이르면 올해 10월부터 시작할 것이며, 4분기 중반부터 상업용 제품을 널리 출시할 계획이다. 안과 전문의를 대상으로 한 직접 판매 및 마케팅 활동은 즉시 시작할 예정이다.

렌즈테라퓨틱스의 에프 쉬멜페닝크(Eef Schimmelpennink) 이사회 의장 겸 최고경영자는 “FDA의 비즈 승인은 렌즈에게 중요한 전환점이며 미국에서 근거리 시력 저하를 겪는 1억2800만명의 성인을 위한 치료 옵션에 획기적인 개선을 가져올 것”이라며 “최대 10시간 동안 효능이 지속된 것으로 입증된 최초이자 유일한 1일 1회 점안하는 노안 치료 안약을 시장에 출시할 준비가 돼 있다”고 말했다. 

비즈 임상연구 책임자자인 미국 애리조나주 스코츠데일의 슈워츠레이저안과센터의 안과 전문의 마크 블루멘슈타인(Marc Bloomenstein)은 “이번 FDA 승인은 나이가 들면서 불가피하게 발생하는 근거리 시력 저하로 불편을 겪고 있는 수많은 사람들을 위한 치료 옵션에서 획기적인 패러다임 전환을 의미한다”며 “비즈가 검안사와 안과 전문의에게 환영받는 솔루션이 되고, 즉각적으로 표준치료제로 자리접을 수 있을 것”이라고 평가했다.    

미국 렌즈테라퓨틱스 노안 치료제 '비즈' (출처 렌즈테라퓨틱스 SNS)

한편 애브비에 이어 아이노비아(Eyenovia)는 필로카르핀 성분 노안 치료제 ‘MicroLine’을 개발하기 위해 2021년말부터 3상 임상시험(VISION-1 and VISION-2)을 진행해왔으나 이후 후속 뉴스가 전해지지 않고 있다. 이 신약후보는 옵테젯(Optejet) 디스펜서를 사용해 기존 필로카르핀 점안액의 5분의 1에 해당하는 소량의 투여로 부작용을 줄일 것으로 기대를 모았지만 부이티의 마케팅 실패 영향에 후속 개발을 중단한 것으로 보인다.