셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41) 등 4개 품목이 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

앱토즈마는 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.

  셀트리온 로고

셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과질환 치료에 사용된다. 오리지널인 아일리아는 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다. 아이덴젤트는 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 출시를 앞두고 있다.

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치기 때문에 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 이번에 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 제품을 추가함으로써 2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축한다는 비전을 1년 앞당겨 달성할 예정이다. 

셀트리온은 현재까지 램시마, 램시마SC(미국외 브랜드)/짐펜트라(미국 브랜드), 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제), 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제), 옴리클로(알레르기질환 치료제) 등 7가지 성분(8개 품목)의 바이오시밀러를 확보했다. 이번 유럽 승인 예정 제품까지 포함하면 10가지 성분 12개 품목이 된다. 셀트리온은 이들 품목을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다고 설명했다. 제품 라인업의 치료 영역이 대폭 확장되면서 매출처 다변화에 따른 매출 증대를 기대할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한 번 입증하는 계기가 됐다”며 “2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다”고 밝혔다. 

한편 셀트리온은 오는 17일 오전 10시 온라인 기자간담회를 열고 서정진 회장이 직접 나서 신규 CDMO 법인 설립 방안을 설명할 계획이다. 이 회사는 지난 9월 공정공시를 통해 연내 셀트리온의 100% 자회사로 CDMO 법인을 설립하고 CDMO 사업을 본격화한다는 계획을 발표한 바 있다. 당초 기자간담회는 오프라인으로 지난주 열릴 예정이었으나 ‘윤석열 대통령 비상계엄 포고 사태’에 따른 여파로 시기와 형태가 바뀌었다.