한국로슈는 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 B세포 림프종 치료제 컬럼비(글로피타맙), 룬수미오(모수네투주맙), 폴라이비(폴라투주맙) 등의 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다

이번 발표는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 장기추적 후속 분석 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비 병용요법(Pola-R-CHP)에 대한 5년 추적 분석 결과를 포함한다. 

특히 치료 종료 후에도 관해 상태가 지속되고, B세포 회복이 확인되는 점, 그리고 1차 치료에서 폴라이비 병용요법을 통해 기존 표준치료 대비 사망위험 감소 가능성이 제시됐다는 점에서 주목받았다.

컬럼비·룬수미오, 고정 투약 종료 후에도 완전관해 유지 및 B세포 회복 확인

재발·불응성(R/R) DLBCL 환자를 대상으로 한 컬럼비 임상 2상 NP30179 연구의 3년 추적 결과, 컬럼비 치료군의 약 40.0%가 완전관해(CR)를 달성했으며 이 상태는 중앙값 29.8개월(95% CI: 22.0–NE) 동안 유지되었다. 

특히 고정 투약 기간 종료 후에도 대부분의 환자가 2년 이상 안정적인 관해 상태를 유지하는 결과를 보였다. 안전성 측면에서도 새로운 이상반응 신호는 확인되지 않아 이전 분석 결과와 일관된 프로파일을 나타냈다.

또한 재발·불응성 소포성 림프종(R/R FL) 환자를 대상으로 한 룬수미오 임상 2상 GO29781 연구의 4년 추적 결과에서는 치료받은 환자군 64.0%가 45개월 이상 완전관해를 유지했다(95% CI: 50.1-78.0). 객관적 반응률(ORR) 77.8%, 완전관해율(CR) 60.0%를 기록했으며, 이는 초기 치료 후 24개월 이내 질환 진행을 경험한 환자군(POD24)에서도 일관되게 확인됐다. 마찬가지로 추가적인 안전성 신호는 발견되지 않았다.

특히 컬럼비는 치료 후 12~18개월부터, 룬수미오는 치료 시작 후 약 19개월(중앙값) 이후부터 B세포 수치가 회복되는 양상을 보였다. 이는 장기적인 면역계 유지에 긍정적 의미가 있으며, 환자들의 면역학적 복원을 통한 치료 후 삶의 질 관리에도 유리한 환경을 제공할 수 있음을 시사한다.

한편, 미국 실세계 연구를 통해 R/R 비호지킨 림프종 환자들이 치료를 위해 부담하는 이동 비용이 치료 선택에 영향을 미침이 제시됐다(4). 컬럼비와 룬수미오 모두 고정된 투약 기간을 가져 반복적이고 장기적인 치료 방문 부담을 줄일 수 있어, 환자 중심의 치료 옵션으로 평가받고 있다.

로슈 최고 의학·글로벌 제품 개발 총괄 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “ASH 2024에서 공개된 데이터는 컬럼비가 지속적인 관해를 제공할 수 있는 가능성을 재확인했다”며, “이러한 성과는 B세포 림프종 치료 환경 혁신을 위한 로슈의 목표를 더욱 공고히 하는 것”이라고 전했다.

폴라이비, 장기 추적 결과 통해 DLBCL 1차 표준치료 잠재력 재입증

한편, DLBCL 1차 치료에서 폴라이비 병용요법(Pola-R-CHP)의 효과를 평가한 3상 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 결과, 탐색적 데이터 분석에서 폴라이비 병용요법 치료군은 기존 표준치료(R-CHOP) 대비 전체생존기간(OS) 개선 경향을 보였다. 림프종 관련 사망률은 폴라이비 병용요법군 9.0%, R-CHOP 대조군 11.4%였으며, 약 5년 시점에서 사망 위험도(HR)는 0.85(95% CI: 0.63–1.15)로, 3년 추적 결과(HR 0.94; 95% CI: 0.67–1.33)에 비해 개선 양상을 보였다. 다만 현시점에서 양 군 간 OS 차이가 확실히 통계적으로 구분되지는 않아, 추가적인 2년간 장기 추적이 진행될 예정이다.

또한 폴라이비 병용요법군은 R-CHOP 대조군 대비 후속 치료(방사선, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등) 필요성이 약 25% 감소(38.7% vs 61.7%)해, 재발·불응성 상황에서 발생하는 의료비용 및 치료 부담을 일부 경감할 수 있는 가능성을 제시했다. 안전성 프로파일 또한 기존 임상 연구와 일치하며, 새로운 이상반응 신호 없이 유익성-위해성 측면에서의 프로파일을 더욱 강화했다.

현재 Pola-R-CHP 병용요법은 전 세계 90여 개국에서 DLBCL 1차 치료제로 승인받아 사용 중이며, 로슈는 각국 보건 당국과 협력해 더 많은 환자들에게 해당 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어가고 있다.

미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 질레스 샐레스(Gilles Salles) 교수는 “폴라이비 병용요법은 난치성 DLBCL 치료에서 재발 및 질환 진행 억제에 중요한 진전을 이루었다”며 “5년 추적 결과에서 관찰된 OS 개선 가능성은 해당 병용요법이 1차 표준치료로서 가질 수 있는 잠재력을 잘 보여준다”고 밝혔다.

레비 개러웨이 박사 역시 “POLARIX 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 치료 표준을 확대하는 잠재성을 입증한 임상시험”이라며 “5년 추적 결과는 공격성 림프종 환자들의 치료 성적 개선에 있어 폴라이비 병용요법의 잠재력을 다시금 조명하는 계기”라고 강조했다.