베이진코리아 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주’(성분명 티슬렐리주맙), 한국베링거인겔하임 폐섬유증 치료제 ‘오페브연질캡슐’(닌테다팁), 한독 담관암 치료제 ‘파마자이레정’(페미가티닙)이 급여 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 9일. 2025년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공표했다. 심의 결과, 테빔브라주100mg은 식도편평세포암 치료에 급여 적정성을 인정 받았다. 

오페브연질캡슐100, 150mg은 △특발성 폐섬유증 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 △진행성 폐섬유증 치료제 적응증으로 급여를 신청했으나, 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증에서만 급여 적정성이 인정됐다. 

장기 미등재 약제인 오페브는 이달 25일 물질특허가 만료돼 제네릭 품목 출시가 임박한 상황이어서 이번 결정이 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

국내 제네릭사들은 오페브의 용도특허(2026년 9월 만료)를 회피하기 위해 심판청구에 나섰다. 영진약품이 2023년 9월 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 코스맥스파마와 대웅제약이 가세했다. 영진약품은 지난해 6월 1건의 심판을 추가했는데, 12월 말 인용 심결을 가장 먼저 받아냈다. 

이에 앞서 영진약품은 지난해 8월에 제네릭인 ‘닌테브로정’에 대한 허가신청을 완료하고 같은 해 12월 품목허가를 받았다. 닌테브로는 연질캡슐 제형인 오리지널과 달리 정제로 개발됐으며, 크기를 축소해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 올해 1월 초에는 영진약품, 대웅제약, 코스맥스파마가 청구한 소극적 권리범위확인심판 3건도 인용 심결을 받았다. 

페마자이레정 4, 5, 9, 13.5mg은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료에서 급여 적정성이 인정됐다.   

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의도 진행됐다. 한국화이자제약 로비큐아정 25, 100mg(롤라티닙)은 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 치료 적응증 확대를 신청했으나, '평가금액 이하로 수용'이라는 조건부로 적정성을 인정받았다. 로비큐아는 해당 적응증 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여 확대를 노리고 있는데 무난히 성사될 것으로 예상된다.