인테라는 지난 14일 노로바이러스(Norovirus) 식중독 예방 재조합 바이러스유사입자(Virus Like Particles, VLP) 백신 ‘INT101’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 

이번 임상은 '건강한 성인에서 INT101의 3 회 근육 주사 시의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 위약 대조, 다회 투여 방식으로 진행된다. 

노로바이러스는 음식물을 통해 사람에게 급성 위장관염을 일으키는 중요한 원인 바이러스로 세계보건기구(WHO)는 매년 전 세계 7억명이 노로바이러스에 감염되고 그 가운데 20만명이 목숨을 잃는다고 추정하고 있다. 노로바이러스는 소량의 바이러스 입자만으로도 감염을 일으킬 정도로 전염력이 강하다. 특히 면역력이 약한 노인이나 소아, 영아는 심각한 합병증을 겪을 수 있으며 심한 탈수현상으로 인해 사망에까지 이르게 된다. 

노로바이러스는 세포 배양이 불가능해 전통적인 바이러스 증식 기반 백신의 개발은 어려운 상황이다. 따라서 VLP를 비롯한 다양한 방식의 새로운 제조 기술을 적용한 백신 개발이 활발히 진행되고 있다. VLP는 바이러스와 같은 모양으로 몸에 들어가면 강력한 면역반응을 일으킨다. 그러나 실제 바이러스와 달리 유전체가 없어 기존 백신처럼 감염이나 병원성 우려가 적다. 

VLP 백신 개발 전문기업인 인테라는 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 지원을 받아 VLP기반의 3가 노로바이러스 백신을 개발 중이다. 

이번 INT101의 1상 IND 승인은 국내 최초로 시작되는 노로바이러스 식중독 예방 백신의 성인 대상 안전성 및 면역원성 평가다. 

최덕영 인테라 대표는 “노로바이러스 VLP 백신은 독자적인 원천 기술을 기반으로 대장균(E. coli) 유래 VLP 고효율·신속생산 플랫폼을 활용해 개발한 것으로서 원천기술특허가 2023년 2월 미국에서 등록된 바 있다”며 “다른 생산 시스템들과는 차별되게 항원단백질의 최종 정제 후 최적화된 조건 하에서 시험관내(in vitro) 자가 조립을 통해 세포 유래 불순물을 함유하지 않은 고순도의 균일한 VLP를 제조할 수 있는 게 창점”이라고 밝혔다. 이어 “E.coli 생산 시스템 기반 고효율 신속 생산이 가능함으로써 높은 생산성과 탁월한 가격 경쟁력을 갖췄다”고 강조했다.

인테라 측은 “노로바이러스 감염유래 식중독 예방 백신은 선진국뿐만 아니라 높은 영유아 사망률을 보이고 있는 중·저개발국에서도 높은 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 보이고 있다”며 “INT101의 성공적인 임상개발은 공중보건 증진뿐만 아니라 해외시장 진출을 통한 한국 백신산업 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것”이라고 설명했다.