산도스가 미국 내 엔브렐(Enbrel, 에타너셉트 Etanercept) 바이오시밀러 ‘에렐지(Erelzi)’의 시장 출시를 막고 있는 암젠(Amgen)을 상대로 반독점 소송(Antitrust litigation)을 제기했다.

산도스는  14일(현지시간) 암젠이 과도한 특허전략을 통해 엔브렐(Enbrel)의 독점 지위를 부당하게 연장하고 있다고 주장하며 미국 버지니아 동부지방법원에 반독점 소송을 제기했다고  밝혔다.

엔브렐은 1998년 FDA으로부터 류마티스 관절염을 적응증으로 처음 승인된 이후 강직성 척추염, 건선성 관절염, 플라크건선 등 적응증을 추가하며 자가면역질환 치료제 중 대표적 생물의약품으로 자리 잡았다. 암젠은 2002년 개발사 이뮤넥스(Immunex)를 인수해 엔브렐 권리를 확보했고, 이후 2028년과 2029년에 만료되는 두 건의 핵심 특허(US 8,063,182호, 8,163,522호) 등 총 5건의 특허 바탕으로 미국 시장에서 27년째 경쟁없이 판매를 이어오고 있다.

산도스는 2016년 8월 에렐지에 대해 FDA 승인을 받았지만, 암젠이 제기한 특허침해소송에서 패소하면서 미국출시가 차단됐다. 

암젠의 자회사 이뮤넥스가 2016년 2월 제기한 특허침해소송 1심에서 뉴저지 지방법원은 2019년 물질특허(8,063,182)와 제법특허(8,163,522) 특허가 유효하다고 판결했으며 2020년 순회연방법원은 산도스의 항소를 기각했다. 다만 2심 기각 결정관련 소수의견으로 원개발사인 로슈와 이뮤넥스간의 특허양도 계약의 모호함을 들며 이는 이중특허(obviousness-type double patenting)로 볼 수 있어 특허가 무효라는 의견이 제시되기도 했다. 

이에 산도스는 이번 소장에서 암젠이 로슈로부터 추가 특허를 인수한 뒤, 라이선스 계약을 우회적으로 활용해 이중특허를 회피하면서도 경쟁사 진입을 방해했다며 암젠이 수행한 특허 인수, 권리 행사, 경쟁사 진입 방해 등은 반독점점 위반이라고 주장했다.

이어 소장을 통해 암젠은 엔브렐 단백질 자체와 제조 방법에 대한 특허를 각각 2029년과 2028년까지 연장해 놓은 상태라며 산도스는 “미국 내 750만 명 이상이 자가면역질환으로 고통받고 있음에도 불구하고, 바이오시밀러의 시장 진입이 수년간 지연되고 있다”며 “이는 단순한 특허 보호를 넘어 공정한 시장 경쟁을 심각하게 훼손하는 행위”라고 강조했다.

산도스는 이번 소송을 통해 ▲에렐지의 조속한 미국 내 출시 허용 ▲암젠의 특허 남용에 대한 금지명령 ▲경쟁 제한에 따른 3배 손해배상을 요구했다. 미국 반독점법은 경쟁을 부당하게 제한한 기업에 대해 손해액의 최대 3배까지 배상을 명할 수 있도록 하고 있다.

산도스는 이번 소송에서 특허 무효가 아닌 시장지배력 유지 행위 자체를 반경쟁적이라고 보고, 별도 법적 쟁점을 꺼낸 셈이다. 바이오시밀러 도입을 통해 의료비 절감과 환자 접근성 확대를 기대하는 정책 기조 속에서, 이번 소송은 특허와 경쟁법이 충돌하는 하나의 사례가 될 전망이다.

에렐지는 셀트리온과 산도스가 협업, 유럽에서는 2016년부터 정식 출시돼 다수 국가에서 사용되고 있으며, 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리(Benepali/ 국내 상품명 에톨로체)’와 함께 엔브렐 바이오시밀러 시장을 형성하고 있다.

한편 국내에서 엔브렐은 암젠이 이뮤노젠 인수 이전 판권계약에 따라 화이자가 공급하고 있다.