로슈가 개발한 이중항체 치료제 컬럼비(Columvi, 성분명 글로피타맙)가 유럽연합 집행위원회로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차요법으로 전진배치되며 정식 승인을 받았다.

컬럼비는 2023년 6월 FDA로 부터 다음달인 7월 유럽에서 DLBCL 3차 요법으로 각각 가속승인 및 조건부승인을 받은 CD20/CD3 표적 이중항체로 이번에 유럽에서 먼저 2차요법으로 전진배치에 성공하고 정식승인 전환됐다. 이중항체로는 첫 DLBCL 2차 치료 옵션이다.  

적응증은  자가조혈모세포이식이 어려운 재발 또는 불응성 DLBCL 성인환자를 대상으로 컬럼비와 젬시타빈, 옥살리플라틴 병용요법(GemOx)이다. 참고로 동일적응증에  대한  FDA 승인신청은 지난해 12월 수락돼 승인결정예정일은 7월 20일로 잡혀있다.

승인은 STARGLO 3상(NCT04408638)이 기반이다. 컬럼비 병용군은 기존 리툭시맙(맙테라/로슈)병용요법 대비 대비 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다. 추적관찰 기간 11.3개월을 중앙값으로 분석한 결과 컬럼비 병용군의 중앙 생존기간이 25.5개월로, 기존 치료군 12.9개월 대비 두배까갑게 연장됐다. 사망의 위험을 41% 낮춘것으로 평가됐다.

무진행 생존기간(PFS)은 63% 연장됐으며 완전관해율 역시 컬럼비 병용군에서 58.5%로, 리툭시맙 병용군의 25.3% 대비 2배 이상 높았다. 주요 이상반응은 기존 단일 약물의 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

컬럼비는 CD20과 CD3를 동시에 표적하는 T세포 관여형 이중항체로, 비정상 B세포와 T세포를 근접하게 연결해 T세포로부터 암세포 사멸시키는 기전을 갖는다.

로슈는 컬럼비를 1차 치료제로도 개발 중이다. 초기 치료단계에서 장기 예후개선을 목표로, 자사의 항체약물결합체 (ADC 폴라이비(Polivy)와 리툭시맙 병용요법(R-CHP)과 함께 1차요법에서의 가능성을 평가하는 SKYGLO 3상( NCT06047080) 연구도 진행 중이다.

로슈는 CD20과 CD3 표적으로 하는 이중항체를 적응증을 달리해 하나 더 보유하고 있다. 여포성(소포성) 림프종 3차 요법을 적응증으로  22년  12월 가속승인을 받은 룬수미오(Lunsumio, 모수네투주맙 Mosunetuzumab)다. 로슈는 이같은 혈액암 치료제 포트폴리오를 CAR-T세포치료제 개발과 병행, 확장하고 있다. 

한편 동일적응증과 동일 표적 이중항체로 경쟁하는 제품은 애브비의 엡킨리(Epkinly 엡코리타맘 epcoritamab)이 있다. FDA 승인은 컬럼비보다 한달가량 빨랐으며 DLBCL 3차 요법으로 승인을 받았다.