2020년 8월 FDA 승인을 받은 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디(Evrysdi, 리스디플람 risdiplam)의 물질특허가 2035년 만료됨에도 불구, 제네릭이 조기에 출시될 가능성이 높아졌다. 

최근 인도 델리 고등법원은 로슈가 인도의 제네릭 전문제약사인 낫코파마(Natco Pharma)를 상대로 제기한 에브리스디 제네릭의 특허 침해 소송 관련 생산중단 가처분 신청을 기각했다.출처: 델리 고등법원

사건은 시작은 낫코 파마가 22년 9월 리스디플람의 제조공정 개선에 대한 특허를 출원, 에브리스디의 특허를 회피 제네릭 개발에 성공했다며 FDA에 지난해 11월 21일 승인신청서를 제출하면서 발생했다.

로슈는 FDA 승인신청 관련 미국 뉴저지 지방법원에 특허침해소송을, 생산시설이 있는 인도 델리고등법원에 같은 소송을 제기하고 인도에서 제품의 생산 및 상업화 중단을 요청하는 가처분 신청을 제기했으나 기각됐다. 참고로 인도의 경우 다른 영미권과 유사하게 고가의 IP 및 상법관련 소송의 1심은 고등법원에서 담당하며 이번은 가처분신청 기각 결정은 1심 판결이다. 아직 로슈의 2심 항고여부는 확인되지 않았다.

법원은 결정문에서 인도에서 에브리스디의 물질특허(IN 334397)의 만료는 2035년이나 피고가 미국의 물질특허가 이미 공개된 물질인 리스디플람으로 특허 무효 가능성이 있다고 주장하고 제조공정의 개선을 통한 제네릭의 개발 진행하고 있는 점과 더불어 공익성을 고려 본안소송에서 낫코에 유리한 상황이라며 가처분신청을 기각했다. 

담당판사인 미니 푸쉬카르나 (Justice Mini Pushkarna)는 "낫코가 로슈의 특허 유효성에 대해 신빈성 있는 문제제기를 했다고 판단된다"며 "이 경우 특허 보호와 공공보건의 균형에 있어 환자 권리와 치료접근성이 우선된다"고 판시했다.

다만 본안소송에서 로슈가 승소할 경우를 대비, 낫코에 손해배상을 할 수 있다는 근거(자산 목록)을 한달내 제출토록 했다.

기각 결정문에서는 흥미로운 사실도 공유됐는데 에브리스티의 인도내 병당 60만 루피(약 1000만원/한국과 비슷)으로 로슈가 제공하는 2병 구매시 3병 무상제공 프로그램이나 제한적으로 50만 루피의 정부지원금 경우라도 인도내 치료접근성 높이는데는 한계가 있다는 지적이 제기됐다.  

이에 전문가들은 제네릭 생산원가는 병당 2400루피 수준(약 4만원)으로 제네릭 공급시 3000루피(약 5만원) 내외로 공급가능하다는 분석이 제시됐다.

FDA 제네릭 승인신청을 진행한 제약사는 낫코이외 인도소재 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences)가 있다. 2개 인도제약사가 동시에 FDA 승인신청을 진행했다. 승인신청은 특허 무효화 또는 회피 인증(Paragraph IV) 경로로 진행됐으며 이경우 특허 침해소송 종로완료(승소 또는 합의)이후 승인을 받는 경우 180일의 독점권이 부여된다.

통상 인도제약사가 특허회피 전략으로 2개 제약사 이상이 협업하는 경우가 많고 동일일 FDA 승인신청 상황과 인도 에서 진행된 본안소송과 가처분신청이 낫코 만을 상대로 진행되는 과정을 볼때 특허출원을 한 낫코가 생산하고 자이더스가 협업하는 구조로 분석됐다.

한편 에브리스디의 지난해 매출은 16억 3100만 스위스프랑(한화 약 2.7조원)으로 SMA치료제 시장에서 선두를 달리고 있다. 

이어 바이오젠의 스핀라자가 스핀라자 15억 7320만 달러(약 2.3조원), 졸겐스마가 12억 1400만 달러(약 1.8조원) 순이다. 인도에서 제네릭이 출시될 경우 3개 제품 모두 영향을 받을 가능성이 높다.