로슈의 베바시주맙(아바스틴)을 기반으로 황변성 치료를 적응증으로 하는 바이오베터가 중국에서 출시될 전망이다.

지난해 유럽(5월)과 영국(12월) 승인을 받은 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)가 글로벌 시장에 황반변성 치료 적응증 베바시주맙 참조 바이오베터로 승인 받은 바 있으며 이번이 두번째 3상 성공 소식이다.

중국 소재 상하이 헨리우스 바이오텍(Henlius)는 2일 황반변성 치료 환자 대상 베바시주맙 참조 EB12-20145P(HLX04-O)의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이를 기반으로 중국내 승인신청서를 제출할 계획으로 승인시 중국내 첫 황반변성 치료를 위한 베바시주맙 제제가된다고 밝혔다.

중국환자를 대상 AURA-1 3상에서 EB12-20145P는 라니비주맙(루센티스/노바티스)를 대조군으로 48주차에 기준선 대비 최대 교정시력(BCVA) 변화에서 비열등성을 확인했다. 

개발은 중국내 출시된 헨리우스의 베바시주맙 참조 바이오시밀러 'HANBEITAI'를 활용 개발됐으며 올해 초 AURA-2 글로벌 3상이 진행중에 있다. 규제승인과 판매는 중국내 개발된 바이오의약품을 글로벌 시장에 진출을 주력으로 하는 홍콩소재 에섹스 바이오테크놀로지(Essex Bio-Technology)가 담당한다.

한편 황반변성 치료를 위한 베바시주맙으로는 앞서 아웃룩 사의 리텐나바가 유럽과 영국에서 승인을 받아 출시된 바 있으나 제조시설의 문제를 지적받아 FDA 승인을 받지는 못했다. 유럽에서는 바이오시밀러가 아닌 개량신약으로 승인을 받아 10년간의 독점권을 갖고 있다.

황반변성치료제 시장은 바이엘과 리제네론의 아일리아와 로슈와 노바티스의 루센티스, 노바티스의 베오뷰, 로슈의 바비스모와 서스비모 등 오리지널 품목에 이어 루센티스 바이오시밀러, 미국내 첫 출시된 유일한 아일리아 시밀러인 파브블루까지 제품간 복잡한 경쟁구도가 형성된 상황이다. 

베바시주맙 바이오베터까지 가세하면서 유럽/영국에 이어 중국까지 경쟁구도는 좀 더 복잡해질 전망이다.