아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙/durvalumab)가 미국 FDA으로부터 근침윤성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전·후 보조요법 적응증으로 승인을 받았다. 수술전후 보조요법으로는 최초 승인이다.

FDA는 28일 근침윤성 방암환 환자의 수술전 보조요법으로 젬시타빈과 시스플라틴과 함께 임핀지 병요요법을, 근치적 방광절제술 이후 보조요법으로 임핀지 단독요법을 승인했다고 발표했다.

승인은 NIAGARA 3상(NCT03732677)이 기반이다. 지난해 10월 열인 유럽종양학회(ESMO)를 통해 발표된 연구결과에 따르면 42.3개월을 중앙값으로 한 추적 관찰결과 임핀지와 젬시타빈/시스플라틴을 수술전 보조요법으로, 임핀지를 수술후 보조요법으로 투여한 환자(533명)의 무사건 생존기간은 중앙값에 도달하지 않은 가운데 대조군인 수술전 화학요법 군(530명)의 생존기간은 46.1개월로 질병 진행, 재발, 수술 미수행 또는 사망 위험을 32% 낮췄다. (HR, 0.68; 95% CI, 0.56-0.82)

전체 생존기간(OS) 역시 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으나, 위험비는 0.75로 사망의 위험을 25% 낮추며 생존 이점이 입증됐다.

임핀지의 투약은 질환이 진행돼 수술이 불가능해지거나, 재발 또는 중대한 이상반응 발생 시까지 지속하며, 수술 이후 최대 8사이클까지 투여할 수 있다.

이번 허가는 FDA의 우선심사(priority review) 대상으로 아스트라제네카는 지난해 12월 승인신청 수락이후 2분기 중 승인을 예상했으나 예상보다 좀 더 일찍 승인을 받았다.

근침윤성 방광암은 전체 방광암 환자의 약 25%를 차지하며, 수술 이후 재발 위험이 높은 고위험군으로 분류된다. 기존에는 수술 전 화학요법 외에 확립된 면역항암제 기반 전략이 부족했으나, 이번 임핀지 승인으로 일관된 수술 전후 면역치료가 가능해졌다.

아스트라제네카는 "NIAGARA 연구를 통해 면역항암제의 전신 치료 전략이 방광암 수술 전후 모두에 걸쳐 효과적임을 입증했다"며 "임핀지가 MIBC 환자 치료 패러다임을 바꾸는 약제가 될 것"이라고 밝혔다.

기존치료제인  BMS와 오노의 옵디보는 수술 이후 보조요법으로 단독요법과 화학요법 수술전 또는 이후 보조요법 치료 12개월이후 질병의 진행에 대해 승인 받았다. 즉 임핀지가 수술전 천 면역항암제 보요요법이 됐다.