노바티스의 표적 방사성의약품 플루빅토(Pluvicto, 루테튬 루177 비피보타이드 테트라세탄)가 FDA으로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차요법으로 적응증 확대 승인을 28일 받았다.

승인 적응증은 1가지 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 투여 후 화학요법으로 전환이 필요한 전립선 특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암으로 기존 화학요법 이후 적응증 대비 적격 환자수가 3배 확장됐다고 회사측은 설명했다.

승인은 PSMAfore 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 플루빅토는 ARPI 치료 이후 재발한 PSMA 양성 전립선암 환자에게서 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 낮췄다. 중앙값 영상진행무진행생존기간(rPFS)은 플루빅토 투여군에서 11.6개월로, 대조군(ARPI 교차투약군)의 5.6개월 대비 2배 이상 증가했다.

미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 마이클 모리스(Michael Morris) 박사는 “플루빅토의 조기 치료 적응증은 기존 치료 패러다임에 중요한 변화를 가져올 수 있다”며 “화학요법을 피하고자 하는 환자에게 임상적으로 유의한 대안을 제공한다”고 평가했다.

전체 생존(OS) 데이터는 최종 분석(HR 0.91)에서 통계적 유의성은 확보하지 못했지만, 대조군에서 60.3%의 환자가 플루빅토 투여군으로 교차된 점을 감안, 이를 조정한 분석 결과에서 생존 이점이 확인됐다. 교차조정 통계기법(IPCW)을 적용한 경우 사망 위험은 41% 낮아졌다.

안전성 측면에서 플루빅토는 기존과 일관된 내약성을 보였다. 주요 이상반응은 대부분 1, 2등급 수준이었으며, 입 마름, 피로, 메스꺼움, 변비 등이 보고됐다. 

한편 플루빅토는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 현재 급여 검토가 진행중에 있다.