한국로슈는 바비스모가 식품의약품안전처로부터 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이는 바비스모의 세 번째 적응증으로 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 이어 추가됐다.

망막정맥폐쇄는 실명의 주요 원인 중 하나로, 전 세계 약 2800만 명의 성인에게 영향을 미친다. 이 질환은 망막혈류가 막혀 황반부종을 유발하며, 치료하지 않을 경우 갑작스러운 시력 상실로 이어질 수 있다.

이번 승인은 BALATON과 COMINO 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌다. 총 1200명의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 연구에서 바비스모는 시력 개선과 망막액 제거 효과를 입증했다. 특히, 24주차 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 치료 간격 연장을 통해 환자 편의성도 증대했다.

특히 BALATON 연구에서는 환자의 57퍼센트 이상이, COMINO 연구에서는 45퍼센트 이상이 치료 간격을 3개월 또는 4개월로 연장 가능했다. 또한, 바비스모는 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 유지하며 결막출혈과 같은 경미한 이상반응만 보고됐다.

이번 적응증 확대를 통해 바비스모는 국내에서 세 가지 적응증을 가지게 됐다. 바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 동시에 억제하는 최초의 이중특이항체로, 망막질환 치료의 새로운 가능성을 제시하고 있다.

한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다.