캐나다 특허의약품 가격검토위원회(PMPRB)는 11개국 외국약가 참조가격제의 본격적인 시행을 위한 초안 가이드라인을 지난해 연말 발표했다.

PMPRB는 앞서 외국약가 참조국을 기존 7개국에서 11개국으로 변경하는 등 내용을 담은 특허 의약품 규정 개정안이 22년 7월  발효됐으나 업계의 반발과 협의에 진통을 겪으면서 2년 이상 실질적인 제도의 시행을 보류해왔다. 이같은 제도의 유보 끝에 지난 연말 초안 가이드라인을 새롭게 발표하고 연내 시행을 목표로 의견수렴에 나섰다.

알려진대로 기존 외국약가 참조국을 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴 등 7개국에서 약가가 높은 미국과 스위스를 제외하고 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴, 영국, 호주, 벨기에, 일본, 네덜란드, 노르웨이, 스폐인 등 11개국(PMPRB11) 변경, 캐나다의 약가의 높고 낮음을 평가토록 하는 내용이 골자다.출처: PMPRB 초안 가이드라인

우선 새롭게 발표된 초안 가이드라인은 약가의 높고 낮음을 식별하는 2단계의 세부적인 진행방식을 제안하고 있다. 

PMPRB는 최초의 신약약가, 판매중인 특허 신약은 매년 약가를 자체 검토토록 하고 특정 개인 및 그룹이 불만을 제기한 경우 해당 의약품의 약가검토를 시행토록 했다. 우선 캐나다 가격이 PMPRB11의 가격보다 높은지 확인하기 위해 약물 가격을 비교토록하고 이 경우 제약사는 의무적으로 11개국의 도매가격을 제공해야 한다.

이어 2단계로 소비자 물가지수를 참고, 약가상승율 등을 평가하고 유사한 약물 및 치료법과 가격비교를 거쳐, 최종적으로 약가가 높다는 분석결과가 나올 경우에만 의장에게 약가청문회를 권고하도록 했다. 이어 의장은 청문회 개최여부를 최종적으로 결정할 수 있도록 권한을 부여했다.

즉 외국약가 참조약가 만으로 가격의 높고 낮음을 판단하지 않고 심층 분석을 진행한 이후 약가청문회를 진행토록했다. 또 참조가보다 높은 경우라도 심층분석에서 적정약가라고 판단된 경우에는 검토를 중단할 수 있드록 했다.

이어 제약사는 심층검토 시작시 통보를 받고 자발적으로 약가를 낮추거나 초과수익에 대해 정부에 상환하겠다는 약속할 경우 청문회는 중단된다. 이외 청문회 진행은 모두 공개적으로 시행된다.

PMPRB는 오는 3월 19일까지 의견수렴 과정을 거쳐, 최종지침을 마련한다는 방침으로 2019년부터 추진되어오던 외국약가 참조국 변경과 관련 오랜 진통을 마무리하고 연내 본격시행한다는 계획이다. 이에다라 신약을 물론 기등재의약품에 대한 약가 재평가를 통해 약가인하가 본격적으로 진행될 가능성이 높아졌다.

이같은 움직임은 당장 캐나다를 새로운 외국약가 참조국으로 포함시킨 국내 상황에도 직접적인 영향을 줄 전망이다. 국내의 경우 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 정부와 제약업계가 합의점을 찾지 못한 가운데 캐나다의 새로운 약가평가 프로세스가 진행될 경우, 그 파장은 불가피하다.