미국 FDA에 이어 중국에서 최초의 줄기세포치료제가 허가를 받으며 잠재력을 발현하기 시작했다.

지난해 12월 20일 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)의 '라이온실'(Ryoncil, remestemcel-L)이  줄기세포치료제로는 처음으로 FDA 승인을 받으며 한 해를 마무리 한 가운데 중국에서는 백금생명공학(铂生卓越生物科技)의 줄기세포치료제 该品种(해품충 개발명 PLEB001) 첫 허가되며 올해의 신약 승인 스타트를 끊었다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 지난 2일 베이징 소재 백금생명공학(Platinum Excellence Biotechnology)의 '해품충'을 스테로이드 치료에 실패한 14세 이상 급성 이식편대숙주병을 적응증으로 조건부 승인을 했다고 발표했다. 

참고로 라이온실 역시 이식편대숙주병을 적응증으로 하며 두 제품의 차이점은 라이온실이 동종이계 골수유래 중간엽 줄기세포를 활용하고 해품충은 태반유래라는 점이다.

승인은 중국에서 진행된 2상(ChiCTR2000035740)이 기반이 됐다. 2회 투약을 받은 치료의향 환자군에서 객관적 반응률은 60%로 위약군 50% 대비 높았으며 환자군중 위장에 침범이 확인된 환자군에서 66.7%대 33.3%로 효과를 제시했다. 치료 2년차에 중증도와 중증의 만성 이식편대숙주병 발병률은 13.8%대 39.8%로 질환의 악화 가능성을 낮췄다.

또한 올해 첫 FDA 승인신청서 제출 역시 줄기세포 치료제 후보인 캡리코르 테라퓨틱스(Capricor Therapeutic)의 데라미오셀(deramiocel)이다.   듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 환자의 심장병증(Cardiomyopathy) 치료를 위한 생물학제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출을 완료했다고 2일 밝힌 바 있다.

2010년대에 한국과 일본을 중심으로 줄기세포치료제의 개발과 허가가 활발히 진행된 이후 잠잠했던 줄기세포치료제의 상용화가 FDA와 중국의 연이은 승인 소식으로 다시 탄력을 받는 모습이다.

한편 국내 승인을 받은 줄기세포치료제는 파마셀의 하티셀그램-에이엠아이(자가골수 유래 중간엽 줄기세포), 메디포스트의 카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포), 큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포), 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 등 4 품목이 승인을 받았다.