다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염증 항바이러스제인 마리바비르(maribavir, TAK-620)이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 시판 승인 권고를 얻었다.

다케다는 FDA 항균제자문위원회(Antimicrobial Drugs Advisory. Committee, AMDAC)가 장기이식을 받았고 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로비어(valganciclovir), 포스카네트(foscarnet), 시도포비어(cidofovir) 등의 항바이러스제에 유전적 내성이 있는 불응성 CMV 감염 및 질환 치료에 마리바비르의 사용하는 게 적합하다고 만장일치로 권고했다고 7일(미국 현지시각) 발표했다.

자문위원회는 기존 항바이러스에 대한 유전적 내성 여부와 상관없이 마리바비르의 위해성 대비 유익성이 유리하다며 승인을 지지했다. 이같은 권고는 2상 시험과 확증적 3상 임상 TAK-620-303(SOLSTICE) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

표지 개방 3상 임상에서 마리바비르는 불응성 CMV에 감염된 장기이식 환자에서 표준치료제를 능가했다. 또 낮은 백혈구 수치 및 급성 신장 손상과 같은 치료 관련 독성도 훨씬 적었다.

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이에 따라 마리바비르는 경구용 항 CMV 화합물로는 처음으로 성인의 고형장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 이후 CMV에 감염된 환자의 치료제로 승인될 가능성이 높아졌다. 다만 FDA는 자문위원회의 투표 결과를 심사에 참작하긴 하지만 권고에 구속되지는 않는다. FDA는 마리바비르를 우선심사를 통해 승인을 검토 중이다.  

CMV는 일반적으로 체내에 잠복한 상태에서 증상을 일으키지 않지만 장기이식 후 면역억제제를 투여하면 재활성화될 수 있다. 이를 포함해 장기간 면역체계가 억제 또는 손상된 사람에서는 CMV로 인한 심각한 질환이 발생할 수 있다.

성인 이식 환자에서 CMV는 가장 흔한 바이러스 감염 중 하나이며, 고형장기이식 환자의 16~56%, 조혈모세포이식 환자의 30~70%에서 감염질환을 일으킨다. 

다케다의 마리바비르 글로벌프로그램 책임자인 오비 우메(Obi Umeh) 박사는 “마리바비르에 대한 자문위 표결 결과는 기존 항바이러스에 유전적 내성이 있거나 없는 불응성 CMV 감염 및 질환을 앓는 성인 이식 환자를 위해 최초로 승인된 치료제를 제공하는 데 중요한 계기가 됐다”며 “FDA가 신약승인 심사를 완료할 때까지 협력할 것”이라고 말했다. 

미국 펜실베이니아대 의대 이식감염질환 에밀리 블룸버그(Emily Blumberg) 박사는 “고형장기 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 CMV 치료는 복잡하고, 특히 표준요법에 실패하고 현재 이용 가능한 약물에 부작용 위험이 있는 환자에서는 더욱 그렇다”며 “이식 후 CMV 환자를 위한 추가적인 치료 옵션의 잠재력에 대해 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.