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- FDA, 뇌전증 부분발작치료제 임상시험없이 소아적응증 외삽 인정
- FDA는 임상시험 없이 부분발작(POS) 치료제의 적응증을 영아(1개월 이상)까지 확장할 수 있도록 지침을 수정, 의견조회를 진행중이다. FDA는 15일 그간 뇌전증환자의 부분발작 치료제의 소아적응증 외삽을 뒷...
- 2024-07-16
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- 美서 첫 등장한 소외된 환자를 위한 '바퀴 달린 약국'
- 진료와 조제 서비스를 받지 못하는 소외된 환자를 찾아가는 '바퀴 달린 약국'이 미국에서 첫 운영에 들어갔다. 코네티컷 주 뉴헤이븐에 소재한 예일 의대와 예일 뉴헤이븐 의료 시스템은 최근 최초의 이동...
- 2024-07-16
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- 엠에스디, 안질환 4가 삼중항체 후보 보유 '아이바이오' 인수 완료
- 엠에스디(MSD)는 아이바이오(EyeBio)를 인수 완료, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안질환 치료를 위한 Wnt신호경로 표적 4가 삼중항체 후보 레스토렛(Restoret, EYE103)를 확보했다고 12일 밝혔다.엠에스디는 지...
- 2024-07-15
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- '그냥 다나와' 로슈의 디바라십, 루마크라스·크라자티와 비교 3상
- 로슈는 동일 기전의 선발 약물과 비교임상이 흔하지 않은 상황에서, 규제 승인을 받은 KRAS 억제제 2품목 전체와 헤드투헤드 비교임상을 진행한다. 로슈는 자사의 KRAS 억제제 후보약물 디바라십(Divarasib, 개...
- 2024-07-15
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- 110조원 가치 '카그리세마'...개발단계 예상매출 상위 10대 품목
- 3상 임상결과 하나 발표된 적이 없는 '카그리세마'가 2030년 202억 달러의 매출을 기록하는 등 현재 임상개발 또는 새로 승인된 약물 중 가장 높은 가치를 갖고 ...
- 2024-07-15
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- 린버크, 첫 경구 거대세포동맥염 적응증 FDA·EMA 승인신청
- 애브비는 거대세포동맥염을 적응증으로 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)에 추가 승인신청서를 FDA와 EMA에 제출했다고 12일 발표했다. 승인신청은 SELECT-GCA 3상이 기반이다. 스테로이드 감량요법과 함께 린...
- 2024-07-15
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- 이벨류에이트, 2030년 매출순위 오젬픽·듀피젠트·마운자로 순
- 의약부문 분석을 제공하는 전문기업 이벨류에이트는 비만치료제가 향후 항암제를 대신해 시장을 지배할 것으로 전망했다.이벨류에이트는 9일 제약 성장가속 ...
- 2024-07-12
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- FDA, 첫 니만피크병 C형치료제 '아리모클로몰' 8월 2일 자문위 개최
- FDA는 경구 투여 방식의 첫 니만피크병 C형 치료제 후보인 아리모클로몰(arimoclomol)의 승인 여부를 자문하기 위한 자문위원회 개최일을 8월 2일로 설정했다. 승인 신청서를 제출한 지브라 테라퓨틱스(Zevra Ther...
- 2024-07-12
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- 제네릭·시밀러사 상대 특허침해소송 남용제한법안 美상원 통과
- 제네릭과 바이오시밀러 업체를 상대로 오리지널 품목을 보유한 제약사가 특허침해 소송을 제기할 때 특허의 수에 제한을 두도록 한 법안이 미 상원을 통과했다. 국내사로는 삼성바이오에피스와 셀트리온...
- 2024-07-12
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- 입센, 10억$ 투자 두번째 ADC 판권확보...중국 포레슨과 계약
- 입센은 최대 거래금액 10.3억 달러를 투자, 중국 소재 포레슨 바이오텍크놀러지(Foreseen Biotechnology)의 항체약물접합체(ADC) 후보 'FS001'의 전세계 독점 판권을 확보했다고 11일 발표했다. 고형암 치료제로 전임...
- 2024-07-12
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- 화이자, 1일 1회로 경구 비만치료제 '다누글리프론' 개발방향 확정
- 화이자는 경구 GLP-1수용처작용제 후보 다누글리프론(Danuglipron)의 개발 방향을 1일 1회 서방제형으로 선정, 개발을 가속화한다. 화이자는 11일 다누글리프론의 4가지 경구제형에 대한 약동학 1상(NCT06153758) ...
- 2024-07-12
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- 아케비아의 홀로서기... 오츠카 이어 CSL 비포와 협업 종료
- 우여곡절 끝에 FDA 승인을 받은 만성 콩팥병 경구 빈혈치료제 '바프세오(Vafseo, 성분명: 바다두스타트, Vadadustat)의 상업화 과정이 순탄치 않게 전개될 전망이다. 아케비아는 11일 미국 내 상업 출시 계획을 발...
- 2024-07-12
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- 노보노디스크의 주 1회 인슐린 아이코덱 FDA 승인 거부
- 노보노디스크의 주 1회 기저 인슐린 아이코덱에 대해 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인이 거부됐다. 노보노디스크는 10일 FDA가 1형과 2형 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린(상품명: 아위클리(Awiqli, 인...
- 2024-07-12
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- 유니큐어, 헌팅턴병 유전자치료제 후보 질병진행 80% 늦춰
- 네덜란드 소재 유니큐어(uniQure)는 헌팅턴병 환자 치료를 유전자치료제 후보 AMT-130가 1/2상에서 유망한 치료효과를 제시했다고 9일 발표했다. 해당임상은 미국과 유럽에서 39명의 환자를 대상으로 진행되는 ...
- 2024-07-11
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- 美 상원 '오젬픽', '위고비' 관련 노보노디스크 9월 24일 청문회
- 미국 상원 건강교육노동연금위원회(HELP)는 높은 약가로 오젬픽과 위고비를 공급하고 있느 노보노디스크을 대상으로 한 청문회를 9월 24일 개최한다. 당초 노보노디스크의 북미담당인 더그 랭가(Doug Langa) ...
- 2024-07-11
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- 노바티스 방사성의약품 '루타테라'의 개량신약 FDA 승인신청
- 노바티스의 방사선리드간 의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 개량신약에 대한 FDA 승인신청이 이뤄졌다. 큐리움(Curium)은 9일 개량신약 승인경로인 505(b)(2) 신약신청을 통해 루테튬(177Lu) ...
- 2024-07-11
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- 암젠, 이중항체 후보 'AMG 794' 임상개발 중단
- 암젠(Amgen)이 CLDN6/CD3 이중항체 후보 AMG 794의 개발을 중단키로 했다. AMG 794 클라우딘6 표적 이중항체로는 빠른 개발 속도를 보여왔던 후보물질이다.암젠은 클리니컬 트라이얼에 8일 1상 임상정보 업데이트를...
- 2024-07-11
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- 아바스틴 참조 황반변성치료 바이오베터 영국 승인
- 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 황반변성 치료를 위한 아바스틴 참조 바이오베터 리텐나바(Lytenava, 베바시주맙 감마, Bevacizumab gamma)가 영국 승인을 받았다. 아웃룩은 8일 리텐나바가 영국 의약품 의...
- 2024-07-11
