산도스는 BMS의 항암 개량신약 '아브락산(파클리탁셀+인혈청알부민)'의 최초 제네릭에 대해 FDA 승인을 받았다.

산도스는 11일 단일 용량 바이알로 출시될 아브락산 제네릭이 8일자로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. FDA로부터 승인을 받은 최초의 아브락산 제네릭으로, 화학요법에 실패하거나 보조요법 6개월 이내에 재발한 전이성 유방암 환자를 위한 치료 적응증에 대해 승인됐다.

케렌 하루비(Keren Haruvi) 산도즈 북미지역 사장은 "미국에서 약 16만 8천 명의 여성이 전이성 유방암을 앓고 있으며, 드물지만 남성도 발병할 수 있다"며, "이번 출시를 통해 더 많은 환자들에게 생명을 구할 수 있는 치료제를 제공하게 됐다"고 말했다.

제네릭은 중국 소재 장쑤 헝루이 파마슈티컬스(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, 항서제약/恒瑞医药)와 협업을 통해 개발된 품목으로, 항암 분야에서 중국의 영향력을 확대하게 됐다.

아브락산은 파클리탁셀(paclitaxel/오리지널 탁솔)의 개량신약으로, 기존 용매를 제거하고 알부민을 활용해 부작용을 낮추고 체내 약물 전달 기능을 개선, 2005년 1월 FDA 승인을 받았다.

BMS(원개발사이자 자회사 아브락시스(Abraxis))는 제네릭 승인신청을 한 항서제약을 상대로 22년 5월 11일 뉴저지 지방법원에 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 쟁점이 된 특허는 약물 조성 및 약물 전달 방법(특허 번호 7,820,788)에 대한 특허, 즉 용법 특허로 31년 만료될 예정이다.

소송은 양사간의 합의에 따라 22년 11월 마무리됐으나 합의 내용이 공개되지 않아 실제 승인 이후 출시일은 명확히 확인되지 않았다.

국내의 경우 보령제약 등이 제네릭 출시를 위한 준비를 하고 있는 것으로 알려져 있다.