독일 연방보건부는 10일부터 신약의 병용요법에 대해 약가의 20%를 환급토록하는 리베이트 할인 규정을 새롭게 시행한다.

2년전 제정돼 지난해 부터 도입된 GKV 재정 안정화법(GKV Financial Stabilization Act/GKV-FinStG)의 후속조치로 신약이 포함된 병용요법에 대해 급여가 될 경우 신약(새로운 활성물질)의 급여약가의 20%를 리베이트 할인을 통해 환급하는 제도다.

제약사의 판매가격을 기준으로 리베이트 할인을 적용하고 부가세는 제외된다. 우선 할인 적용은 의사의 처방에 의해 약국에서 조제되는 품목에만 적용되며 의료기관 내에서 투약되는 제제는 포괄수가제를 적용받고 있어 제외됐다.

간단한 예로 스타틴 계열의 약물과 병용요법으로 급여승인된 신약의 경우 신약약가 20%를 리베이트 할인을 통해 환수하는 방식이다. 만성질환으로 처방조제 패턴을 고려해 같은날 병용요법이 처방됐거나 5개월내 병용요법이 두차례 이상 처방된 경우에 할인이 적용된다.

단 고정용량 복합제형과 신약이 의미있는 의학적 이점을 추가제공한 것을 입증하는 경우 등은 리베이트 할인대상에서 제외된다. 또 오프라벨 급여 병용요법의 경우도 면제된다.

보건부는 병용요법에 대한 20% 고정할인 시행규칙에 대해 제약업계와 공공 건강보험 연합(GKV-SV)간의 합의 실패에 따라 독자 결정, 제도의 시행을 발표했다.

이같은 보건부의 발표에 대해 제약업계는 즉각 반발했다. 7일 20% 고정할인 시행규칙 발표직후 독일 연구기반 제약협회(Verband Forschender Arzneimittelhersteller; VFA)는 처음부터 잘못된 설계로 만들어진 제도라며 즉각적인 철회를 요구했다.

성명에서 한 스튜텔(Han Steutel) VFA 회장은 "암과 HIV와 같은 질병의 치료에서 병용요법이 필수적인 상황에서 이러한 약가인하는 치료환경의 불필요한 혼란만 초래할 것"이라며 "이미 다양한 할인이 적용되고 있는 상황에서 추가 할인 규정은 불합리하다"고 주장했다.

이어 "규정은 비효율적인 규정은 실질적인 재정절감효과를 보여주지 못할 것"이라고 덧붙였다.

한편 건강보험 재정 적자 문제를 해결하기 위해 독일은 지난해부터 강력한 급여지출 억제책을 펼치고 있다. 그 일환으로 지난해부터 신약 출시직후 자율가격제 기간을 12개월에서 6개월로 단축시키고, 경제성평가 면제 희귀의약품 연간 급여액한도를 5천만유로에서 3천만 유로로 낮췄다.

이외 사용량 약가연동제를 도입하고 신약의 리베이트 할인율을 7%에서 12%로 인상한 이후 올해 다시 7%로 환원한바 있다. 병용요법 20% 고정할인 제도는 제약과 보험업계간의 협상 부진으로 세부 시행규칙을 마련하지 못해 시행이 늦춰지다 이번에 새롭게 도입되게 됐다.