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- 美 리아타파마슈티컬스 ‘스카이클라리스’ FDA 첫 프리드리히운동실조증 치료제
- 미국 텍사스주 댈러스 인근 플라노(Plano) 소재 리아타파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals, 나스닥 RETA)는 16세 이상 청소년 및 성인의 프리드리히운동실조증(Friedreich’s ataxia, FA) 치료제로 개발한 ‘스카이클라리...
- 2023-03-01
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- 스프링웍스, 데스모이드종양 후보 ‘니로가세스타트’ FDA 우선심사 지정
- 미국 코네티컷주 스탬퍼드(STAMFORD)의 바이오제약사 스프링웍스테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics, 나스닥 SWTX)의 신약후보물질인 니로가세스타트(nirogacestat)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 공격성 섬유...
- 2023-03-01
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- 애브비, 안과질환 유전자 치료제 개발 위해 캡시다바이오테라퓨틱스와 제휴 확대
- 애브비와 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 인근 사우전드오크스(THOUSAND OAKS)의 유전자치료제 개발 전문 제약기업 캡시다바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)는 미충족 의료수요가 높은 안과질환을 겨냥...
- 2023-02-27
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- 로슈 RET 억제제 ‘가브레토’ 글로벌 판권, 美 블루프린트에 반납
- 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 블루프린트메디신코퍼레이션(Blueprint Medicines Corporation, 나스닥 BPMC)는 RET 융합 양성 표적항암제인 ‘가브레토캡슐’(Gavreto, 성분명 프랄세티닙 pralsetinib)의 중화권 외 글...
- 2023-02-25
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- 사노피 및 소비 장기지속형 A형 혈우병 치료제 ‘알투비요’ FDA 승인
- 프랑스 사노피와 스웨덴 제약기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum AB)의 혈우병 A 신약후보물질인 ‘알투비요’(Altuviiio 성분명 에파네스옥토코그 알파, efanesoctocog alfa, Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl)가 미국 식품의...
- 2023-02-24
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- 모더나·MSD, 맞춤형 항암백신+‘키트루다’ 병용요법, 흑색종서 FDA ‘혁신치료제’
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 mRNA 치료제‧백신 전문기업인 모더나(나스닥 MRNA)가 개발한 ‘mRNA-4157/V940’ 맞춤형 항암백신과 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 P...
- 2023-02-24
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- 화이자 다발성골수종 신약후보 ‘엘라나타맙’ 미국‧EU에서 동시에 심사 착수
- 화이자는 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 및 CD3 단백질 표적 이중특이성항체(BsAb) 계열 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab, 개발코드명...
- 2023-02-23
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- 美 세이지테라퓨틱스 헌팅턴병 신약후보물질 ‘SAGE-718’ EU ‘희귀의약품’ 지정
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 중추신경계질환 치료제 개발 전문기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics 나스닥 SAGE)는 헌팅턴병 신약후보물질 ‘SAGE-718’이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품’...
- 2023-02-23
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- 알닐람파마슈티컬스 ‘온파트로’(파티시란) hATTR-CM 적응증 추가 FDA 심사 개시
- 미국 매사추세츠주 보스턴 인근 캠브리지의 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문기업인 알닐람파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals, 나스닥 ALNY)는 ‘온파트로’(Onpattro 성분명 파티시란 patisiran)의 트랜스티레틴(transthyretin, ...
- 2023-02-22
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- 모더나, 라이프에디트테라퓨틱스와 유전자편집 치료제 개발 제휴
- 미국 매사추세츠 캠브리지의 생명공학기업 모더나(Moderna, 나스닥 MRNA)는 미국 세포 및 유전자치료제 전문기업 엘리베이트바이오 (ElevateBio)의 자회사인 라이프에디트테라퓨틱스(Life Edit Therapeutics, 미국 노...
- 2023-02-22
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- 화이자 RSV 백신후보, 모체면역 통한 신생아 하기도감염증 예방 용도 FDA ‘우선심사’ 지정
- 화이자는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신후보물질 ‘PF-06928316’(RSVpreF)의 새로운 생물학적의약품허가신청(BLA) 건이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 21일(현지시...
- 2023-02-22
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- 네덜란드 아자파로스社 리소좀축적장애 후보 ‘AZ-3102’ FDA‧EMA·MHRA서 동시에 인센티브
- 네덜란드 레이던(LEIDEN)의 희귀 유전성질환 전문 생명공학기업 아자파로스(Azafaros B.V.)는 선도 신약후보물질 ‘AZ-3102’가 최근 2주 동안 3개의 개가를 올렸다고 20일(현지시각) 발표했다. 첫째 미국 식품...
- 2023-02-21
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- 지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 치료제 ‘오스테도’ 서방정 제형 FDA 허가
- 이스라엘 테바파마슈티컬인더스트리스의 미국 내 자회사인 테바파마슈티컬스는 ‘오스테도정’(Austedo 성분명deutetrabenazine 듀테트라베나진)의 새로운 1일 1회 복용 서방제 제형인 ‘오스테도 XR’이 미국 ...
- 2023-02-21
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- 아스텔라스 갱년기증상 치료제 ‘페졸리네탄트’ FDA 심사기간 3개월 연장
- 일본 아스텔라스제약은 여성 갱년기 증상 치료제 페졸리네탄트(Fezolinetant) 심사 기간이 3개월 연장됐음을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받았다고 20일(현지시각) 발표했다. FDA는 심사에 더 많은 시...
- 2023-02-21
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- 美 트래비어테라퓨틱스 ‘필스파리’(스파센탄) 면역글로불린A신병증(IgAN) FDA 가속승인
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 희귀질환 치료제 개발 전문기업인 트래비어테라퓨틱스(Travere Therapeutics, 나스닥 TVTX)는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘필스파리’(Filspari 성분명 스파센탄 sparsentan)...
- 2023-02-21
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- MSD, CMV 감염증 예방약 ‘프레비미스’ 적응증 2건 추가 ‘우선심사’ 지정
- 미국 머크(MSD)는 항바이러스제 ‘프레비미스정’ ‘프레비미스주’(PREVYMIS 성분명 레터모비어 letermovir) 의 2개 적응증 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정받았다고 ...
- 2023-02-21
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- 伊 키에지, 알파 만노사이드 축적증 효소대체요법제 ‘람제드’ FDA 허가
- 이탈리아 파르마(Parma) 소재 제약사 키에지(Chiesi)의 희귀질환 치료제 관련 계열사인 키에지글로벌레어디지즈(Chiesi Global Rare Diseases, CGRD)는 중추신경계 이외의 부위에 나타난 소아 및 성인 알파-만노사이드 ...
- 2023-02-20
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- 아펠리스파마 ‘시포버’ 노인성 황반변성이 더 진행된 지도모양위축에 첫 FDA 승인 치료제 등극
- 미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM)에 소재한 C3(보체) 표적치료제 전문 제약기업 아펠리스파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals 나스닥 APLS)는 ‘시포버’(Syfovre 성분명 페그세타코플란 pegcetacoplan) 유리체내 주사제...
- 2023-02-20
