노보노디스크가 경구 복용 비만치료제의 개발을 완료했으나, 포트폴리오 우선순위와 제조 능력을 고려하여 규제 승인 및 출시추진 여부에 대해 저울질하고 있다. 

노보노디스크는 7일 상반기 실적 보고에서 2형 당뇨병 치료제로 승인받은 리벨서스(세마글루타이드) 25mg 용량의 비만 치료 효과와 안전성을 평가한 OASIS 4 3상(NCT05564117) 임상 결과를 공개했다.

연구는 동반질환을 가진 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상의 과체중 및 BMI 30kg/m² 이상의 307명 환자를 대상으로, 리벨서스 25mg 투약군과 위약군을 비교한 임상 결과다. 용량 증량 방식으로 13주차부터 25mg의 리벨서스를 투약한 군은 64주차에 체중이 13.6% 감소한 반면, 위약군은 2.2% 감소에 그쳤다. 참가군의 체중 중앙값은 105.9kg였으며, 모든 참가자가 치료를 완료했을 경우 추정된 체중 감소는 16.6%로, 위약군의 2.7%에 비해 현저한 차이를 보였다.

앞서 노보노디스크는 고용량인 리벨서스 50mg 투약 효과를 평가한 OASIS 1 3상(NCT05035095) 연구 결과를 2023년에 발표한 바 있다. 68주차에 50mg 투약군은 17.5% 체중이 감소했으며, 위약군은 1.8% 감소하는 데 그쳤다.

1일 1회 경구 투약하는 리벨서스는 7/14mg(시작3mg) 용량으로 2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2019년 9월 FDA 승인을 받은 품목이다.

이어 Pioneer Plus 3상을 통해 25mg, 50mg 등 고용량에 대해 2형 당뇨병 적응증 추가 승인 신청이 진행 중이며, 지난 7월 유럽의약품청 산하 CHMP로부터 승인 권고를 받아 9월 중 유럽 승인이 예고됐다.

고용량의 승인이 이루어지면서 임상 결과를 토대로 적응증 추가를 위한 규제 승인을 진행할 수 있는 토대가 마련됐다.

그러나 노보노디스크는 규제 승인 진행에 대한 직접적인 계획을 대신하여, 글로벌 출시는 포트폴리오 우선순위와 제조 능력에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다. 또한 오젬픽, 위고비 등 기존 주사제형과의 매출 조화 등을 고려하고 있다.

이외에도 리벨서스의 비만 치료 효과를 평가한 OASIS 2/3 등 두 건의 3상 임상은 각각 한국과 일본 참가자 대상, 중국 참가자 대상으로 완료되었으나, 별도의 임상 결과에 대한 공유된 내용은 아직 없다.