도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 5일 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)을 내렸다.

트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가하고 있다.

현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속되고 있다. 

이에 따라 트럼프는 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 이번 행정명령을 발표했다.

   도널드 트럼프 미국 대통령(백악관 홈페이지)

미국 내 의약품 제조 심사 간소화

행정명령의 주요 내용은 명령 발효 후 180일 이내, 미국 보건복지부 장관은 식품의약국(FDA) 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 한다.

검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하고, 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화한다. 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화하도록 기술조언 등 조치해야 한다.

식품, 의약품, 화장품 등 법에 명시된 제조시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려한다. 이에 따라 불시에 해외 제조현장의 실사가 강화될 전망이다.

미국에 의약품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 모든 시설은 FDA에 정기적으로 등록하고, 공급망 동향을 파악할 수 있도록 각 제조 품목 및 수량 등을 포함한 정보를 매년 6월과 12월에 전자 형식으로 한다. 다만 특정 생물학적제제 등에 대해서는 보고 의무를 면제할 수 있다.

해외 제조시설을 미국으로 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침을 제공해야 한다. 

행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진해야 한다. 

행정명령 발효 후 180일 이내에 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 한다. 

미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차도 간소화한다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관은 1972년 「청정수법」 제404조 및 1899년 「하천과 항만 예산법」에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 한다. 

국내 업계의 대응 방안

이번 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조시설 관련 심사 간소화 및 환경규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다.

반면 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하다.

이에 한국제약바이오협회는 “해외 제조 시설의 데이터 보고 의무 강화와 FDA 실사 강화에 따른 수수료 인상 가능성에 대비해야 한다”고 제안했다.

또 미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커짐에 따라, 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준을 높이는 게 중요하다.

이에 따라 국내 제약기업들은 인증, 허가, 조달 프로세스 등 제도 변화에 대한 정보 확보와 정부의 지원이 필요할 것으로 보인다.

이와 같은 변화는 미국 시장 진출을 위한 새로운 기회이자 도전 과제가 될 전망이다. 국내 제약기업들은 이번 행정명령의 혜택을 최대한 활용하면서도, 관련 법령과 운영 부담에 대한 철저한 준비가 필요하다.

트럼프 대통령은 지난 4월 15일, 메디케어에 들어가는 약가를 지금보다 35% 낮추겠다고 행정명령에 서명했다. 첫 해에는 우선 22%를 절감한다는 목표다. 특히 제네릭의약품과 바이오시밀러는 오리지널 브랜드보다 최대 80%까지 낮춘다는 목표다. 이를 위해 미국은 OECD 국가 등 글로벌 부국에 속하는 나라에 공급되는 동일 제품의 최저가를 자국의 약가 기준으로 삼을 가능성이 있다. 

트럼프는 약가 인하를 위해 바이오시밀러 개발과 공급 확대를 장려하고 있다. 이는 국내 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등에 도움이 될 수도 있지만 해외 제조시설에 대해 불이익을 줄 경우 오히려 시장경쟁 조건이 악화될 소지도 있다. 

여기에 트럼프는 암적인 사업관행을 통해 제약사-도매상-의사들이 숨은 이익을 얻는 관행을 개선한다고 강조했다. 특히 의약품이윤관리자(pharmaceutical benefit managers, PBM)가 특정회사의 사용자가 자사 서비스를 이용하도록 유도하기 위해 중개인에게 지불하는 수수료를 공개하도록 개선책을 마련할 방침이다. 의약품 유통거래 투명성을 높인다는 근본적 처방인데 뿌리 깊은 관행이 개선될지 주목된다.

한편 트럼프 대통령은 바이든 시절의 인플레이션감축법(IRA) 규제 완화를 요구하는 미국 제약바이오 업계에 귀를 기울여야 하는 상황이다. 조 바이든 전 대통령은 예컨대 저분자약물(화학합성 신약)이 FDA로부터 승인되고 9년이 지나면 약가협상을 시작하도록 규정했다. 반면 바이오의약품은 승인 후 13년 후에나 협상이 가능한데 미국 업계는 저분자약물도 13년 후로 독점보호기간을 연장해달라는 요청을 하고 있다. 

트럼프는 미국 제약바이오 업계의 경영난을 덜기 위해 금리인하도 압박하고 있지만 미국 연준은 아직도 물가 상승(인플레이션)과 실업 위험이 높아 섣불리 내릴 수 없다는 입장이다.