셀트리온의 악템라(Actemra, 토실리주맙 Tocilizumab)의 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA)가 1월 30일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 토실리주맙으로는 첫번째 FDA 승인 바이오시밀러다. 이로써 토실리주맙 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다.  

이번 승인으로 앱토즈마는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 모두 포함되며, 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다발관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 치료 등 총 5개 적응증을 확보햇다. 앞서 12월 국내허가를 받은 바 있으며, 유럽에서도 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인권고를 받아 상반기중 유럽 허가가 예상되고 있다.

앱토즈마는 셀트리온의 일곱 번째 바이오시밀러이자, 다섯 번째 면역질환 치료제 바이오시밀러다. 기존 악템라와 동일한 성분과 용량으로 공급될 예정이다. 정맥주사(IV) 제형은 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL로 제공되며, 피하주사(SC) 제형은 162mg/0.9mL 프리필드 주사기 및 오토인젝터 형태로 출시된다. 의료진이 편의에 따라 두 가지 제형 중 하나를 선택할 수 있다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 미국 시장에서만 16억 3800만달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다. 지난해에는 26억4500만 스위스프랑(한화 약 4.2조원)의 매출을 올렸고, 이중 미국 매출은 절반이 조금 넘는 13억 3100만 스위스프랑(2.1조원) 규모에 달했다.  

셀트리온 미국법인 최고상업책임자(CCO) 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)은 “IV와 SC 제형을 동시에 제공함으로써 의료진과 환자들에게 보다 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 승인은 면역질환 치료 포트폴리오를 강화하는 중요한 전략적 조치”라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 이번 승인을 포함해 총 7개의 바이오시밀러를 FDA에서 승인받았다.

램시마(미국상품명 Inflectra, 인플릭시맙)

트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)

허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)

베그젤마(Vegzelma, 성분명: 베바시주맙)

유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)

스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)

앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)