GC녹십자 로고

GC녹십자가 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득했다. 이는 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제로는 첫 품목허가 사례로, GC녹십자가 2021년 일본에서 세계 최초로 동일 치료제의 허가를 받은 이후 두 번째 국가 허가다.

‘헌터라제 ICV’는 뇌실에 직접 약물을 투여하는 방식으로 중추신경 증상을 개선하는 세계 유일의 치료제다. 이 방법은 약물이 중추신경 세포까지 도달해 인지능력 상실 및 발달 지연 등 중추신경 손상에 의한 증상을 완화한다.

헌터증후군 중 중추신경 손상을 동반하는 중증 환자는 전 세계 환자의 약 70%에 달하며, 이들에 대한 치료적 접근은 미충족 의료수요로 지적돼 왔다.

이번 허가를 통해 GC녹십자는 2018년 러시아에 출시한 정맥주사 제형 ‘헌터라제 IV’에 이어 중증 환자용 ICV 제형을 추가하며 치료 옵션을 확대했다. 이재우 개발본부장은 "헌터라제 ICV 허가로 중증형 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 의미를 강조했다.

헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중으로, 향후 더 많은 환자들에게 접근 가능한 치료제로 자리잡을 전망이다. GC녹십자는 이 혁신적 치료법으로 중증 헌터증후군 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다.

메디톡스-해남 스터우 투자유한회사 뉴라미스∙뉴럭스 중국 총판 계약식 기념사진

메디톡스와 계열사 뉴메코가 중국 해남 스터우 투자유한회사와 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’와 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 중국 시장 수출을 위한 총판 계약을 체결했다고 밝혔다. 

메디톡스는 이번 계약을 통해 중국 내 마케팅 및 유통 역량 강화를 위해 중국 최대 제약기업 시노팜과도 협력하게 된다. 계약에 따라 해남 스터우는 뉴럭스의 중국 임상 3상 시험과 허가 절차를 전담하며, 출시 후 10년간 판권을 보유한다.

또한, 내년 말 중국 등록이 예정된 뉴라미스의 판권도 5년간 보유하며, 계약금과 마일스톤을 포함해 1,000만 달러를 지급할 예정이다. 뉴럭스는 대량 생산 체제를 기반으로 2028년 중국 출시를 목표로 하고 있으며, 뉴라미스는 이미 34개국에서 성공적으로 판매되고 있어 중국 시장에서도 큰 성과를 기대하고 있다.

메디톡스는 2006년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 선보이며 시장에 진출했으며, 이번 계약을 통해 세계 최대 시장 중 하나인 중국에서 영향력을 확대할 계획이다. 이번 계약은 중국 시장에서 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러의 시너지 효과를 기대하게 하며, 메디톡스의 글로벌 성장세를 한층 가속화할 전망이다.

이봉근 글로벌전략팀 이사는 “중국 시장 진출은 메디톡스의 글로벌 확장을 위한 중요한 발판”이라며 “해남 스터우와 시노팜의 협력을 통해 마케팅과 유통의 시너지를 극대화해 시장 기대를 초과하는 성과를 이룰 것”이라고 말했다.

셀루메드 로고

셀루메드가 RNA 치료제 분야에서 혁신적 기술을 선보이며 연구에 박차를 가하고 있다. 회사는 비강에 mRNA 백신을 투여하는 LNP 멜리틴 제형 기술의 국내 특허를 출원하며, RNA-LNP 백신 파이프라인 확장에 나섰다. 이번 특허는 독감 바이러스의 공통 부분을 타깃으로 하며, 코에 바르거나 분무하는 방식으로 간편하게 백신 효과를 얻을 수 있는 mRNA 백신 기술을 포함한다.

동물 시험을 통해 개념 검증에 성공한 이 기술은 시험 개체의 100% 생존율을 보여 기존 글로벌 연구를 능가하는 결과를 도출했다. 멜리틴 성분은 강력한 항염증 및 진통 효과를 지닌 벌독의 주요 성분으로, 백신이 점막층을 통과하는 능력을 부여한다. 셀루메드는 이번 연구 결과를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 공동 연구를 추진할 계획이다.

이 연구는 인스바이오팜과 서강대 김현철 교수, 이화여대 장준 교수의 협력을 통해 진행됐다. 김 교수는 약물 전달 및 생체조직공학 전문가로, 장 교수는 호흡기 바이러스 감염 및 백신 분야 권위자로 이번 연구의 공동발명자로 참여했다.

RNA 치료제 시장은 화이자 코로나19 백신의 성공을 계기로 급성장하고 있다. 암, 당뇨병, 희귀 유전성 질환 등에 대한 맞춤형 치료 수요가 시장 성장을 이끌며, 2031년까지 연평균 13.2% 성장해 약 24조 원에 이를 것으로 전망된다.

셀루메드는 “이번 특허로 멜리틴 기반 RNA-LNP 기술을 보호할 수 있게 됐으며, 해외 특허 출원과 개발 가속화를 통해 새로운 예방 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

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