한독테바는 테바의 헌팅턴병 무도증(chorea) 신약 ‘오스테도’(성분명 듀테트라베나진, deutetrabenazine)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았다고 19일 밝혔다.

오스테도는 FDA 허가를 받은 최초의 중수소화(deuterated, 重水素化) 제제로 헌팅턴 무도병 치료제로는 얼라이언스파마(Alliance Pharma)의 ‘세나진’(성분명 테트라베나진, tetrabenazine)에 이어 10년 만에 출시됐다. 세나진은 FDA가 승인한 이 질환의 첫 치료제다.
 
헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀질환으로 미국 환자 수는 3만5000명이다. 무도증은 대표적 증상으로 자신의 의지와 상관없이 불수의적(不隨意的)으로 나타나는 갑작스러운 뒤틀림·움찔거림 등을 의미한다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 발생하며, 질환 초기에는 신체 일부에만 나타나지만 병이 진행되면서 전신으로 퍼진다.

한독테바 관계자는 “약물 중수소화는 약물 분자내 한 개 이상의 수소(hydrogen)원자를 중수소(deuterium)원자로 치환하는 기술”이라며 “반응속도 동위원소효과(kinetic isotope effect)에 의해 중수소를 포함한 약물의 대사속도가 느려져 약물반감기와 약효유지시간이 길어진다”고 설명했다. 이어 “오스테도는 1일 2회 투여로 간에서 비교적 빠르게 대사되고 반감기가 짧아 1일 3~4회 복용해야 하는 세나진의 불편함을 개선했다”고 덧붙였다.
 
이번 FDA 승인은 헌팅턴병 무도증 환자 중 걸을 수 있는 환자 90명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구결과 듀테트라베나진 투여군은 약물투여 전(베이스라인) 대비 유지기(치료 9주와 12주의 평균값)에 증상척도(Total Maximal Chorea Scores, TMCS)가 4.4점 감소해 위약군의 1.9점 대비 유효성을 입증했다. TMCS는 총 7개 항목을 각각 0~4점으로 평가해 최대 28점까지 나타낼 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 
 
한독테바는 한독과 세계 10대 다국적 제약사인 테바의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 새로운 천식 치료제인 레슬리주맙(reslizumab)의 국내 3상 임상을 진행 중이다. 이 약은 단일클론항체 주사제로 지난해 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 연내 허가받을 것으로 예상된다.