차바이오텍 계열사 차백신연구소는 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 1상 임상시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터가 도출됐다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 1·2·3군과 대조군으로 나눠 진행됐다.

접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군뿐만 아니라 고용량군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다. 대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 차백신연구소는 후속 임상시험에서 CVI-VZV-001의 차별점을 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

CVI-VZV-001은 이 회사가 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’을 적용했다. 

대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병하며, 고령층에서 발병률이 높다. 현재 약독화 생백신과 재조합 백신 등 두 가지 형태의 예방백신이 상용화되어 있다.

이 중 약독화 생백신은 전반적인 예방 효과가 낮고, 면역력이 저하된 고령층이나 면역저하자에게 접종하면 감염 등의 위험이 따를 수 있다. 이에 따라 전 세계적으로 약독화 생백신의 사용은 급격히 줄어드는 추세다. 반면 방어 효과가 뛰어난 재조합 백신은 사용이 증가하고 있지만, 현재로서는 고가의 수입 백신만이 유일한 선택지다. 이에 국내 기술로 개발 중인 재조합 백신 ‘CVI-VZV-001’의 가치가 주목된다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 톱라인 결과를 바탕으로 3분기 중 CSR(임상시험 결과보고서)을 수령하고, 연내 임상 2상 IND를 제출할 예정”이라며 “국산 기술로 개발한 재조합 백신이 세계적인 수준의 효과와 안전성을 갖췄음을 입증하겠다”고 말했다.