란소프라졸+탄산칼슘 복합 위궤양 자료제출의약품 6개사 동시 허가 

2023년 1월 9일부터 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국화이자제약의 ‘보술리프정’ (BOSULIF 성분명 보수티닙 bosutinib)이 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 신약으로 13일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 100, 400, 500㎎ 등 3가지 용량이다.

필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체를 말한다. 만성 골수성 백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다.

보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로서 암 증식 신호를 차단한다. 

새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용된다.

CML 치료용 1세대 TKI는 노바티스 ‘글리벡필름코팅정’(Gleevec 성분명 이매티닙, Imatinib)이며, 2세대로는 인 노바티스의 ‘타시그나캡슐’(Tasigna 닐로티닙, nilotinib), 한국BMS제약의 ‘스프라이셀정’(다사티닙), 일양약품 ‘슈펙트캡슐’(라도티닙),  ‘보술리프정’ 등이 있다. 3세대로는 다케다(국내서는 한국오츠카제약 판매)의 ‘아이클루시그정’(Iclusig 성분명 포나티닙, ponatinib), 4세대로는 노바티스의 ‘셈블릭스정’(Scemblix 성분명 애시미닙 asciminib) 등이 있다.

셈블릭스와 보술리프의 직접 비교 임상(3상 ASCEMBL) 결과 셈블릭스는 24주 시점에 보술리프의 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 비율인 13.2%의 2배에 가까운 25.5%를 나타냈다. 

종근당의 만성B형간염 치료제 ‘테노포벨에이정’(테노포비르 알라페나미드 숙신산염)이 10일 자료제출의약품으로 허가받았다. 대웅제약은 이 약과 염을 달리한 ‘베믈리버정’(테노포비르 알라페나미드 타르타르산염)으로 12일 자료제출의약품으로 승인받았다.  

하나제약은 벤조디아제핀 역전제(해독제)인 ‘루마세이트프리필드주’(플루마제닐)을 13일 허가받았다. 이미 ‘루마세이트주’ 1㎖, 2㎖, 3㎖. 5㎖ 제품이 나와 있지만 사용이 편리한 프리필드주사제(사전충전) 제형으로 개량됐다. 함량은 1㎖ 제품과 동일한 플루마제닐 0.1㎎/㎖을 함유하고 있다. 

란소프라졸과 탄산칼슘이 복합된 위궤양 및 역류식도염 치료제인 유니메드제약의 ‘란탄듀오정30/600mg’, 구주제약 ‘란소듀오정30/600mg’, 명문제약 ‘란스타정30/600mg’, 한국유니온제약 ‘뉴란소엑스정30/600mg’, 유앤생명과학 ‘란소앤정30/600mg’, 하나제약 ‘란사톤듀오정30/600mg’ 등 6가지 품목이 자료제출의약품으로 9일 동시에 허가됐다. 유앤생명과학 안산시 1공장에서 위탁생산된다. 

다파글리플로진 프로판디올과 시타글립틴이 복합된 당뇨병약인 한국유니온제약의 ‘다파씨글로정’, 성원애드콕제약 ‘포다시정’, 안국뉴팜 ‘뉴시타플로진정’, 지엘파마 ‘다파스타정’, 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 비보존제약 ‘자누비포정’, 씨엠지제약 ‘자누포정’, 화이트생명과학 ‘화이트다파글립틴정’, 하원제약 ‘다파메토정’, 인트로바이오파마 ‘시타듀오정’ 등이 10/100mg 용량으로 10~13일에 걸쳐 허가받았다. 제네릭으로서 모두 지엘파마 안양공장에서 위탁생산한다. 

다파글리플로진과 메트포르민이 복합된 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 씨엠지제약 ‘다파플러스서방정’, 녹십자 ‘폴민다파서방정’, 한림제약 ‘다파로엠서방정’ 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량이 11일 제네릭으로 동시에 허가받았다. 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 

다파글리플로진 프로판디올과 메트포르민이 복합된 유영제약 ‘유다파듀오서방정’이 10일에  대화제약 ‘타파진플러스서방정’, 휴온스메디텍 ‘휴시가듀오서방정’, 삼천당제약 ‘다포가듀오서방정’이 12일에 제네릭으로 허가받았다. 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량으로서 모두 유영제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.

독일 미슬토·생약제제 전문 취급 ‘한국아그노바’ 폐업 … 엘브리지로 통폐합 

한국아브노바의 ‘클리마토플란’이 이 회사의 폐업을 이유로 9일 허가 취하됐다. 이 제품은 세피아(sepia), 이그나시아(ignatia), 승마(cimicifuga), 생귀나리아(sanguinaria) 등 생약 연화물(trituration 곱게 갈아 화학적으로 균질한 물질)로서 여성 갱년기장애로 인한 안면홍조, 발한, 동계, 불안, 우울, 흥분 등의 증상을 개선하는 용도로 2007년 12월 28일 허가됐다.  

한국아브노바는 1999년 독일 아브노바(Abnova)로부터 미슬토 항암제인 ‘압노바비스쿰에이주사액’(성분명 Viscum album 겨우살이속 식물 압축추출액)을 도입하면서 설립됐다. 계열사인 엘브리지는 의약품과 건강기능식품 판매를 주 사업 분야로 하여 비호르몬성 여성갱년기 치료제와 같은 전문의약품과 유스포맨, 이뮨알파 등의 건강기능식품을 판매하고 있다. 

클리마토플란정은 독일계 다국적 제약사인 DHU-Arzneimittel GmbH로부터 도입한 제품으로서 현재 압노바비스쿰에이와 함께 엘브리지 명의로 허가가 살아 있다. 따라서 한국아브노바가 폐업해 엘브리지로 통합된 것으로 보인다. 엘브리지는 콰이서파마(QUEISSER PHARMA)와도 기술도입 계약을 맺었다. 콰이서파마는 순환기 개선 건강기능식품 브랜드인 ‘Doppelherz’와 의치(틀니) 관리 브랜드인 ‘Protefix’를 보유하고 있다.  

한국프라임제약은 텔미사르탄과 로수바스타틴이 복합된 ‘로수웰정’ 6가지 용량을 12일 허가 취하했다. 구주제약도 같은 성분의 복합제 ‘텔미스틴정’ 4가지 용량을 이날 취하했다.