2023년 1월 1일부터 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 272 품목이 허가 취소되고 105 품목이 신규 허가를 받았다.  

1970~1980년대 허가된 항생제 등 묵은 의약품이 상당수 퇴출됐다. 서울약품은 1969년 2월 12일 허가된 ‘훌신포르데정’(그리세오풀빈)이 1일 유효기간 만료로 취소된 것을 비롯해 ‘폰도렉스캅셀’(암피실린), ‘클록신캅셀’(클록사살린) 등 유명무실한 항균제가 소멸됐다. 

현대약품도 ‘훌비신정’(그리세오풀빈, 1975년 11월 28일 허가)이 1일자로 유효기간 만료로 허가 취소됐다. 유한양행의 ‘유한카나마이신황산염주’(1975년 12월 10일), 국제약품의 ‘국제린코마이신염산염수화물주’(1979년 4월 12일), 보령의 ‘아미킨주’(아미카신, 1985년 3월 26일) 등 비교적 유명한 항균제들이 역사 속으로 사라졌다.

오래된 항암제도 문패를 내렸다. JW중외제약의 ‘중외시타라빈주’(1975년 12월 19일) 및 ‘알키록산주’(시클로포스파미드, 1988년 8월 8일), 보령 ‘푸라시스주’(시스플라틴 1988년 1월 15일), 한올바이오파마의 ‘후루오렉스주’(5-플루오로우라실 1978년 7월 7일) 등이 유효기간 만료로 허가 취소됐다.

무엇보다도 국산 1호 신약이자, 국산 첫 항암제 신약인 SK케미칼의 위암 치료제 ‘선플라주’(헵타플라틴)가 역사 속으로 사라졌다. 식약처는 올해 1월 1일자로 선플라주 50밀리그람과 100밀리그람에 대한 허가를 취하했다. 

선플라주의 허가 취하는 2009년 이후 생산이 중단되면서 식약처의 품목 갱신 요구를 충족시키지 못한 데 따른 것이다. 앞서 선플라주는 1993년 7월 20일 50밀리그람이 허가를 받으며 국내 시장에 첫 발을 들였고, 이후 용량을 두 배로 늘린 100밀리그람이 1999년 2월 18일에 허가를 받으며 국산 첫 신약의 명맥을 이어왔다. 2009년까지 판매가 이뤄졌으며 총 판매액은 100억원을 채우지 못했다. 

SK케미칼은 2009년 생산 중단 이후 허가를 유지하기 위한 절차를 진행해 왔으나 식약처가 의약품 품목갱신제를 시행하면서 생산량이 없는 제품으로 분류돼 허가 취하 절차를 밟게 됐다. 이 회사 관계자는 “약무 행정의 변화로 허가 유지가 어렵게 됐다”며 “안타까운 마음으로 국산 신약 1호의 허가 취하를 바라봐야 하는 심정”이라고 말했다. 

1990년대 항생제 및 항암제 성분 의약품 중 카나마이신, 린코마이신, 토브라마이신, 록시트로마이신, 독시사이클린, 아미카신, 푸시딘산, 니스타틴, 투버액티노마이신(엔비오마이신, 결핵균), 세프메녹심, 록시스로마이신, 에리트로마이신, 아즈트레오남, (이상 항균제 또는 항진균제). 록소루비신, 시스플라틴, 헵타플라틴, 빈블라스틴, 미토마이신, 테가푸르, 이포스파마이드, 독시플루리딘, 플루오로우라실, 토레미펜시트르산염, 멜팔란 (이상 항암제) 등이 60여 품목 사라졌다. 한때 전성기를 누린 한독의 ‘소아용루리드정’, ‘소아용루리드현탁정’(록시트로마이신)이 1일자로 유효기간 만료로 허가 취하됐다.  

2000년 이후 허가된 품목으로는 150개 남짓한 항암제, 항균제가 소멸됐다. 눈에 띄는 성분으로 레보플록사신, 아지트로마이신, 테트라사이클린, 미데카마이신(이상 항균제), 페메트렉시드, 도세탁셀, 레트로졸, 옥살리플라틴, 아나스트로졸, 에토포시드, 카보플라틴, 류프로렐린, 이리노테칸, 비칼루타미드(이상 항암제) 등이다.

브랜드 파워가 있는 제품으로는 한국화이자의 ‘싸이토사유주’(시타라빈), ‘화이자페메트렉시드주’, ‘화이자반코마이신주’ ‘화이자옥살리플라틴주’, 한국로슈 ‘미도파정’(레보도파, 염산벤세라짓) 등이 사라졌다.

SK케미칼이 JW중외제약에 위탁생산해온 아미노산 주사 영양공급제인 ‘가네파솔주’도 허가를 내렸다. 1992년 1월 3일 허가받아 2023년 1월 5일 취하됐다. 이밖에 다수의 영양제 경구제, 영양제 수액, 한방 단방제제 등이 허가 취하됐다. 

상처치료 연고로 유명한 ‘마데카솔연고’와는 동떨어지게 동국제약의 먹는 ‘마데카솔정’(1975년 2월 24일 허가)은 3일 허가 취소됐다. 

사이넥스의 ‘세비액트정’(올메사르탄+암로디핀) 및 ‘세비액트에이치씨티정’(올메사르탄+암로디핀+하이드로클로로치아자이드)의 각 3가지 용량, 6개 품목이 1월 3일 허가 취하됐다.  한국다이이찌산쿄의 ‘세비카정’, ‘세비카에이치씨티정’과 함께 다이이찌산쿄에서 위탁 수입해온 제품들이다. 

삼성바이오에피스의 애브비 ‘휴미라주’의 바이오시밀러인 ‘아달로체펜주’ ‘아달로체프리필드시린지주’(아달리무맙)이 3일 허가됐다.  

아달로체는 유럽 시장에서 제품명 ‘임랄디’로 2018년 10월 출시됐다. 2020년말까지 4억1700만달러의 누적 매출을 달성했다. 임랄디으 2022년 3분기 매출은 5770만달러이며 유럽 내 휴미라 바이오시밀러 중에서는 15%가량의 시장점유율을 보이고 있다.

미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 브랜드로 판매 허가를 획득했고, 애브비와의 라이선싱 협약에 따라 올해 7월 출시할 계획이다. 국내서는 유한양행이 아달로체를 위탁판매키로 2021년 3월 계약을 맺었다. 

신일제약에 위탁생산하는 자료제출의약품 당뇨병약인 보령 ‘트루시타엠서방정’(시타글립틴+메트포르민), 대원제약의 ‘자누리틴콤비서방정’, 지엘팜텍의 ‘지엘시타멧엑스알서방정’이 2일 허가됐다. 

또 신일제약 충주1공장에 위탁생산하는 자료제출의약품 당뇨병약인 신일제약 ‘포시글리듀오서방정’(다파글리플로진/메트포르민), 동화약품 ‘포시플듀오서방정’, 대우제약 ‘글리플로엠서방정’, 구주제약 ‘다파리진듀오서방정’, 에이치엘비제약 ‘다파엘듀오서방정’, 경보제약 ‘다파간메트서방정’, 삼진제약 ‘다포진엠서방정’, 동광제약 ‘다플로엠서방정’, 팜젠사이언스 ‘다플로진듀오서방정’, 한국휴텍스 ‘당듀오서방정’, 유니메드제약 ‘슈가파듀오서방정’, 삼천당제약 ‘에스포가듀오서방정’, 영진약품 ‘영진다듀서방정’, 알보젠코리아 ‘젠시가메트서방정’ 등 12개사 10/1000mg 용량 12개 품목이 6일 동시에 허가받았다.

동구바이오제약의 피마사르탄칼륨/에스암로디핀베실산 복합제인 ‘에스카브정’이 각각 60/5, 60/2.5mg, 30/2.5mg 용량으로 자료제출의약품 유형으로 허가됐다. 이를 모태로 묶음 출시된 제품은 건일바이오팜 ‘건카브정’, 넥스팜코리아 ‘듀라브정’, 한국유니온제약 ‘듀얼로우정’, JW신약 ‘듀얼테라정’, 씨티씨바이오 ‘듀이젠정’, 테라젠이텍스 ‘듀카나젠정’, 대웅바이오 ‘듀카노바정’, 일화 ‘듀카디핀정’, 에이치엘비제약 ‘듀카엘비정’, 마더스제약 ‘듀카엠정’, 환인제약 ‘듀카포지정’, 에이프로젠바이오로직스 ‘듀카핀정’, 엔비케이제약 ‘듀코르정’, 한국글로벌제약 ‘아디카브정’,  영풍제약 ‘암디카브큐정’, 한국프라임제약 ‘피마듀엣정’, 삼진제약 ‘피마듀오정’, 바이넥스 ‘피마로핀정’, 일성신약 ‘피마사브정’,  아주약품 ‘피마텐정’, 이든파마 ‘핀카브정’ 등이다. 용량별로 18개사, 22개사, 22개사로 총 62개 품목이 5~6일에 허가됐다. 

오르리스타트 성분의 비만 치료제 자료제출의약품으로 마더스제약의 ‘제로팻정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약의 ‘올리원정’, 대한뉴팜의 ‘제로비정’, 원광제약의 ‘제로원정’ 등 6개 품목이 60mg 용량으로 6일 허가됐다. 마더스제약 공장에서 위탁생산된다. 

제일약품의 만성B형간염 치료제 ‘테카비어디정’(테노포비르알라페나미드)이 4일 허가됐다.