셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 로슈 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러 ‘베그젤마주’(VAGZELMA, 개발코드명 CT-P16)의 판매 허가를 3일(현지시각) 획득했다고 5일 발표했다. 

이 회사는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 전이성직결장암, 비소세포폐암, 상피성난소암, 난관암, 원발성복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마 판매 허가를 추가로 받아 북미 시장 진출을 본격화할 수 있게 됐다. 

글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억6400만달러(한화 약 8조132억원)로, 미국·캐나다를 포함한 북미 지역 시장 규모(27억 7500만 달러)는 글로벌 시장의 44.3%를 차지한다. 셀트리온은 한국 이외에 유럽, 영국, 일본 등 총 35개 국가에서 베그젤마의 판매허가를 획득했다.

캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 캐나다 최초로 바이오시밀러 전환 정책을 시행한 브리티시컬럼비아주에선 신규로 베바시주맙 처방이 필요한 환자들에게 바이오시밀러를 처방하도록 하고 있다. 최근엔 온타리오주가 캐나다 13개 주 가운데 여덟 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표하며 캐나다에서는 바이오시밀러 처방을 장려하는 분위기가 형성되며 지속적인 바이오시밀러 시장의 확대가 예상된다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마가 바이오시밀러 우호 정책을 지속적으로 발표하고 있는 캐나다 시장에서 조속히 안착하길 기대한다”며 “앞으로도 국내외 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

파로스아이바이오 CI

인공지능(AI) 기반 혁신 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 오는 9~12일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참가한다고 5일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해로 41회를 맞는 바이오·제약업계 최대 규모 투자 행사다. 매년 50여 개국 1500여 개 기업이 참여한다. 팬데믹 영향으로 비대면으로 열리던 이 행사는 3년 만에 오프라인에서 진행된다. 파로스아이바이오는 2021년부터 3년 연속 참가할 예정이다.

파로스아이바이오는 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 제약사를 만나 자체 개발한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 소개하고, ‘PHI-101’, ‘PHI-501’ 등 희귀 질환 관련 주요 파이프라인의 기술이전과 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다.

케미버스는 약 2억3000만 건의 빅데이터와 다양한 AI 알고리즘을 이용한 신약개발 플랫폼이다. 작용점 발굴 단계부터 후보물질 도출 단계까지 신약개발 전 단계에서 후보물질의 약효를 예측하고, 신규 타깃 및 적응증 확장을 분석하는 데 활용될 수 있다.

파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101, PHI-501 등 파이프라인을 확장해 가고 있다. PHI-101은 ‘AI 심장 독성 예측 모델’을 통해 선정한 약물로 급성골수성백혈병 외 난소암에도 적응증을 확장했다. AI 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질 중 임상 1상에 진입한 국내 최초의 사례다. 급성골수성백혈병 치료제로서 다국적 임상 1상을 진행 중이고, 재발성난소암 치료제 적응을 획득해 국내 1상을 진행하고 있다. 

PHI-501은 케미버스의 적응증 확장 분석 역량으로 난치성 대장암(CRC), 악성 흑색종(MEL) 및 삼중음성유방암(TNBC) 치료 물질로 개발되고 있으며 전임상 단계에 있다. 두 물질은 각각 2019년과 2021년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다.

한혜정 파로스아이바이오 최고개발책임자(CDO)는 “파로스아이바이오는 합성신약 개발 역량뿐만 아니라 신약개발에 드는 시간과 비용을 획기적으로 단축하는 AI 플랫폼 기술을 보유하고 있는 몇 안 되는 기업인 만큼 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 해외시장 진출 가능성이 매우 높을 것으로 본다”며 “이번 콘퍼런스를 통해 다수의 기업과 미팅을 추진해 치료제가 미비해 난항을 겪는 희귀질환 분야에 혁신신약을 공급하기 위한 기회를 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.