미국 뉴욕주 태리타운(TARRYTOWN)의 리제네론파마슈티컬스(RegeneronPharmaceuticals)는 사노피로부터 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)의 전권을 매입키로 합의했다고 2일(현지시각) 발표했다. 

양사는 2015년 7월 면역관문억제제 개발‧발매를 위한 제휴계약을 맺고 리브타요의 글로벌 시장 영업이익을 균분키로 합의했다. 그동안 미국시장에서는 양사가 공동으로, 다른 나라들에서는 사노피가 전적으로 판매를 맡아왔다. 합의에 따른 후속 절차는 오는 3분기 중 마무리될 전망이다. 

인계 절차가 마무리되면 리제네론은 9억달러의 선불계약금을 사노피에 지급하고, 리브타요의 전세계 매출액 가운데 11%를 로열티로 건네기로 했다. 또 일부 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 약제로 리브타요와 다른 항암화학요법제를 병용하는 요법이 미국 식품의약국(FDA) 또는 EU 집행위원회으로부터 먼저 허가를 취득하면 사노피가 1억달러의 성과금을 받고, 이후 2년 동안 매출 관련 성과금으로 최대 1억달러의 성과금을 추가로 받을 수 있는 권한도 확보했다.

리브타요는 리제네론의 독자적 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 적용해 개발된 완전 인간 단일클론항체로 PD-1을 표적으로 작용한다. 현재 전 세계 24개국 이상에서 허가를 얻었다. 

리브타요는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2018년 9월 28일 진행성 피부편평세포암(CSCC)로 처음 허가받았다. CSCC 적응증은 PD-1 저해제로는 최초이자 유일하게 승인받은 비(非) 흑색종 피부암의 하나다. 2021년 2월 9일에 면역항암제로는 처음으로 일부 진행성 기저세포암종(Basal Cell Carcinoma, BCC) 적응증을 획득했다. 2021년 2월 22일에는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성, 절제수술 및 화학요법 및 방사선치료 불가성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법제로 허가받았다. EGFR, ALK, ROS1 등의 변이가 없어야 하는 전제조건이 달려 있다.  

이에 사노피와 리제네론은 적용 대상을 넓히기 위해 이같은 구애를 받지 않고 백금착제 화학요법제와 병용요법으로 모든 비소세포폐암에 쓸 수 있는 1차 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 3상 임상시험을 마치고 2022년 1월 19일 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)가 접수돼 오는 9월 19일 기한으로 승인 여부가 결정날 전망이다.

이밖에 리브타요는 각종 난치성 암들을 대상으로 한 22개 임상시험에서 개발이 진행 중인 18개 약물들과 병용요법제로 가능성을 평가받고 있다. 

이 같은 병용요법 가운데는 LAG-3 관문 수용체를 표적으로 하는 피안리맙(Fianlimab, REGN 3767)을 포함해 리제네론파마슈티컬스이 보유한 다수의 자산들과 제휴기업들의 자산 등이 포함돼 있다.

리제네론의 레너드 슐라이퍼(Leonard S. Schleifer) 대표 겸 최고경영자는 “이번에 성사된 전략적 인수는 단독요법제 또는 우리의 차별화되고 다양한 항암제 파이프라인 자산들과 새로운 병용요법제로 요긴한 PD-1 저해제 ‘리브타요’를 중심으로 하는 글로벌 항암제 선도기업을 지향하는 리제네론파마슈티컬스에게 중요한 진전”이라고 말했다. 이어 “지난해 리브타요가 미국과 유럽에서 2건의 단독요법제 적응증을 승인받은 데 이어 글로벌 시장에서 전년 대비 32% 증가한 매출실적을 올리면서 리제네론의 다각적 항암제 전략에서 강력한 토대를 제공해줬고 우리가 보유한 파이프라인의 잠재적인 가치를 극대화하는 데 기여했다”고 덧붙였다.