코로나19 백신에 이어 ‘코로나19 치료제’ 경쟁에서 경구용 알약 형태가 게임체인저로 주목받고 있다. 이미 허가된 항바이러스제 또는 항체는 모두 주사제로서 환자에게 부담이 됐다. 특히 의료비가 비싼 미국에서 주사제는 입원 및 외래 치료를 요구하기 때문에 치료에 큰 장벽이 된다. 

건강한 성인을 대상으로 하는 초기 임상에서 안전성이 확인되고, 목표했던 혈중 약물농도를 웃도는 양호한 결과가 확인되었기 때문에, 시오노기는 이번 시작한 3상 임상에서는 코로나19의 경증 및 무증상 환자 약 2000명을 대상으로 1일 1회 5일간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 앞서 시오노기는 지난 7월말부터 50~100명 피험자를 대상으로 위약과 비교하는 1상 임상을 시작했다. 

다만 약에 대한 내성을 어떻게 돌파할 것이냐가 과제로 남아 있다. 테시로기 이사오 시오노기 최고경영자(CEO)는 “우리의 목표는 유행성 계절 독감 때 먹는 타미플루처럼 매우 안전하게 먹을 수 있는 알약을 개발하는 것”이라며 “이 치료제를 복용한 뒤 5일 후 코로나19 바이러스가 중화되는 것을 목표로 한다”고 말했다. 

현재 미국에서 식품의약국(FDA) 승인을 받고 병원에서 사용 중인 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 항바이러스제인 렘데시비르(Remdesivir), 리제네론(로슈) 및 릴리의 항체치료제, 항염증제인 덱사메타손 등이 있다. 

하지만 렘데시비르의 경우 병원에서 정맥주사로 투여해야 하고, 효과가 제한적이라는 한계가 있다. 지난해 11월 세계보건기구(WHO)도 렘데시비르가 입원 환자들에게 “효과가 거의 없거나 아예 없다”며 사용 반대를 권고한 바 있다. 이런 이유로 제약사들은 코로나19 확진 판정 뒤 집에서 쉽게 복용해 증상을 완화할 수 있는 알약 개발에 눈을 돌리고 있다고 미국 언론은 보도하고 있다. 

현재 코로나19 알약 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 대형 제약사로는 화이자와 미국 머크(MSD)가 대표적이다. 화이자는 올해 안에 코로나19 경구용 치료제에 대한 긴급사용승인을 획득한다는 목표로 2000명 이상을 대상으로 한 항바이러스제 2/3상을 진행 중이다. 

MSD도 바이오벤처 리지백바이오테라퓨틱스와 함께 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상시험 3상을 진행 중이다. 몰누피라비르는 미국 에모리대에서 처음 개발했으며 바이러스의 유전물질을 복제하는 효소에 오류가 일어나도록 유도해 바이러스 증식을 막는다. 원래 독감 치료제로 개발하다가 RNA 바이러스의 유전자 코드에 오류를 유도하는 넓은 활용성 덕분에 코로나19 치료제로 개발 방향이 전환됐다. 화이자와 MSD의 경구약은 5일 동안 12시간마다 경구 복용하는 약이다. 미국 연방 보건복지부는 FDA 승인을 전제로 MSD의 치료제 170만명분, 12억달러 어치에 대한 선구매 계약을 지난 6월 9일 체결한 바 있다. 

다만 치료제 개발은 백신보다 더 까다로운 장벽을 넘어야 한다. 월스트리트저널(WSJ)은 최근 “일반적으로 경구약 임상은 실패할 확률이 높다”며 “메스꺼움과 같은 비교적 가벼운 부작용이라도 발견되면 가정에서 사용할 수 없는 약이 된다”고 지적했다. 또 코로나19 바이러스가 제거된다고 해도 저산소증과 같은 심각한 합병증까지 감소시킬 수 있을지는 아직 확인되지 않았다고 코로나19 치료제 개발자들을 인용, 보도했다. 

이런 가운데 우리 정부는 글로벌 제약사와 먹는 코로나 치료제 구매 계약을 협의 중이라고 지난 13일 밝혔다. 구매 비용은 1인당 90만원에 이른다는 추정이다. 정부는 계약 사항을 구체적으로 밝히기 어렵다면서도 “다른 비용들과 비교 평가해야 한다”는 입장을 밝혔다.

배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 이날 ‘먹는 치료제 가격이 1인당 90만원이 넘을 수 있다는 게 맞느냐’는 질문에 “현재 아직 명확하게 계약을 체결하지 않았고, 체결하려는 단계”라며 “개별 계약 사항들에 대해 다 말씀드리기는 어렵다”고 확답을 피했다.

현재 먹는 코로나 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년도 정부 예산에는 194억원이 편성됐다. 질병관리청이 앞서 올해 추경 예산에 1만8000명분, 내년 예산안에 2만명분에 대한 치료제 구매비용을 반영했다고 밝힌 것으로 추정해 보면 1인당 치료제 구매 비용은 95만원 정도로 책정됐다고 볼 수 있다. 

해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라리브, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이다. 속도가 가장 빠른 것은 MSD로, 하루 2번 닷새 복용한다. 한 알 가격이 현재로서는 8만원으로 추정된다. 국산 치료제는 먹는 치료제 11개를 포함해 22개가 임상시험 계획을 승인받았다. 신풍제약은 지난달 27일 코로나 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 임상 3상을 승인받았다. 

경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명에 피라맥스를 1일 1회 3일간 투약해서 투약 후 29일까지의 입원·사망률을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화를 확인한다. 앞서 바이러스 음성 전환 환자 비율을 주평가지표로 설정한 2상에선 통계적 유의성을 입증하지 못했었다.

역시 2상에서 코로나 치료제 ‘나파벨탄’의 임상적 개선시간 통계적 유의성을 확인하지 못한 종근당은 지난 4월 15일 600명의 중증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상을 승인받았다. 국내에선 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행하고있다.