벨기에 기반 다국적제약사인 UCB는 판상형 건선 신약후보인 ‘빔젤릭스오토인젝터주’(Bimzelx 성분명 비메키주맙 bimekizumab)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일(현지시각) 공표했다. 빔젤릭스는 이번 승인에 앞서 지난 6월 25일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. 

이에 따라 ‘빔젤릭스’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상 성인 판상형 건선 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 미국에서는 지난 4월 28일 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 의거해 우선심사 대상에 올랐으며 오는 10월 15일 승인 여부가 결정난다. 아울러 호주, 캐나다, 영국, 일본 등에서도 심사가 진행 중이다. 

이 약은 인터루킨(IL)-17A 및 인터루킨-17F의 작용을 동시에 선택적이고 직접적으로 저해하는 기전으로는 유일하게 유럽연합(EU) 허가를 획득했다. IL-17A 및 IL-17F는 염증이 나타는 과정을 촉진하는 핵심적인 사이토카인이다. 

참고로 이미 미국 또는 유럽에서 허가된 판상건선 치료제 중 염증성 인터루킨을 억제하는 제제 중 IL-17A 억제제로는 릴리의 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 성분명 익세키주맙, Iksekizumab)와 노바티스의 한국노바티스 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx 세쿠키누맙, secukinumab)가 있다. 전자가 후자보다 낫다는 대체적인 평가를 받고 있다. 암젠의 ‘실리크’(Siliq, 성분명 브로달루맙, brodalumab)는 IL-17 억제제이긴 하지만 감염 위험 상승 및 자살 위험과의 연관성 때문에 잘 쓰이지 않는다.

IL-23 억제제는 애브비의 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)와 얀센의 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab), 선파마슈티컬스의 ‘일루미아’(Ilumya, 성분명 틸드라키주맙 tildrakizumab, 국내 미시판) 등이 있다.

‘빔젤릭스’는 320mg의 권고용량을 4~16주 간격으로 2회 피하주사하고, 이후로는 8주마다 투여하는 요법제로 허가를 취득했다.

체중이 120kg 이상에 해당하고 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선되지 않은 일부 환자들의 경우 320mg 용량을 16주 이후 4주 간격으로 투여할 수 있다. 

UCB의 면역치료제 및 미국지사 총괄 엠마뉘엘 케이맥스(Emmanuel Caeymaex)부회장은 “빔젤릭스의 유럽 허가는 세계 최초의 발매 승인으로 피부과 학계뿐 아니라 UCB에도 이정표적 순간”이라며 “새로운 치료대안을 선보임으로써 건선 치료제에 대한 기대 수위를 높일 수 있다”고 강조했다. 

이번 승인 결정은 총 1480명의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘빔젤릭스’의 유효성 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상 3상 ‘BE READY’ 및 ‘BE VIVID’에 결과는 의학학술지 ‘란셋’에, 또 다른 임상 3상 ‘BE SURE’ 결과는 ‘뉴잉글랜드 저널오브메디신’에 각각 게재됐다.

영국 맨체스터대 의대 리처드 워렌(Richard B. Warren) 교수는 “3상 임상에서 빔젤릭스는 위약, 애브비의 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙, adalimumab), 얀센의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙 ustekinumab)보다 피부가 깨끗하게 개선된 정도가 우위를 내보인 데다 임상 3b상 시험에서도 코센틱스보다 우수함을 입증했다”고 강조했다.

이들 시험에서 ‘빔젤릭스’ 투여군은 60% 정도가 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선된 데다 치료반응이 최대 1년 동안 유지된 것으로 나타났다. 3상 결과 빔젤릭스 투여군은 85%가 치료 16주차에 건선이 90% 이상 개선되는 효과(PASI 90 달성)를 보여 코센틱스의 50%, 스텔라라의 49.7%를 능가했다. 비메키주맙의 안전성은 대체적으로 양호했지만 구강칸디다증 발병률이 15%에 달해 다른 IL-17 억제제보다 높은 수치를 보였다.

애브비 ‘린버크’ 유럽서 12세 이상 중등도~중증 아토피 치료제 승인 

JAK 억제제 애브비의 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)은 같은 날(24일) 12세 이상 중등도 이상 전신치료 대상 아토피피부염 환자에 대해 유럽연합(EU)에서 확대 승인을 얻었다. JAK 억제제인 린버크, 릴리의 ‘올루미언트정’(olumiant 성분명 바리시티닙, baricitinib) 등이 올 2월초 심장질환 부작용으로 건선 또는 아토피피부염 등에서 FDA 승인 문턱을 넘지 못하고 있는 가운데 이번 린버크 승인은 하나의 돌파구로 해석된다. 

임상시험 결과 치료 16주차 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 적어도 75% 개선된 EASI 75 달성 비율은 저용량 치료군 60~70%로 나왔으며 용량을 2배로 높이면 이 비율이 73~80%로 높아졌다.

린버크는 사노피의 IL-4 및 IL-13 억제제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent 성분명 듀필루맙, dupilumab)와 비교 임상시험에서도 16주째 치료 환자의 71%가 EASI 75를 달성해 듀피젠트 치료군의 61%에 비해 높게 나왔다.

아일랜드 더블린의 트리니티대학 피부과 교수인 앨런 어빈(Alan D Irvine) 박사는 “아토피 같은 복잡한 질환을 치료하려면 많은 약제와 준비기 필요한 상황에서 린버크 3상 임상에서 초기에 빠른 피부 상태 깨끗해짐과 가려움증 완화는 매우 고무적”이라며 “이러한 결과는 중등도~중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다”고 말했다.