- 인수가 비공개 … 2상 중인 항진균제 ‘포스마노제픽스’, 항바이러스제 MAU868, 초기 단계 항진균제 APX2039 확보
화이자는 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 감염병 신약개발 전문기업 앰플릭스파마슈티컬스(Amplyx Pharmaceuticals)를 인수했다고 28일 발표했다. 구체적인 인수가는 공개되지 않았다.
화이자는 2019년 12월 이루어진 앰플릭스의 시리즈C 파이낸싱을 통해 9300만달러를 투입했다. 앰플릭스파마슈티컬스이 보유한 파이프라인은 침습성 진균감염증을 치료하는 선도물질 ‘포스마노제픽스’(Fosmanogepix, 코드명 APX002) 외에 항바이러스제인 MAU868 및 초기 단계의 항진균제인 APX2039 등이다.
포스마노제픽스는 가장 기대가 되는 자산이다. 기존의 표준요법제에 내성을 나타내는 진균들을 표적으로 삼아 공격하는 새로운 메커니즘의 약물이다.
2020년 7월에 나온 포스마노제픽스 2상 임상 결과 칸디다감염증의 1차 치료제로서 80%의 치료성공률을 입증했다. 즉 14일간 이 약을 정맥주사로 투여하고 필요할 경우 플루코나졸(Fluconazole, 또는 진균감수성 검사에서 대안으로 제시된 항진균제)를 투여한 결과 추가적인 항진균제 투여 없이 혈액배양 결과 칸디다균이 검출되지 않고 생존한 경우가 20명 중 16명이었다.
침습성 진균감염증(Invasive Fungal Infections, IFI)은 매년 세계 각국에서 150만건 이상이 발생하고 있는 가운데 유형에 따라 치사율이 30~80%를 보이고 있다.
현재 항 진균제로는 아졸계(이미다졸, 트리아졸, 치아졸), 알릴아민계(amorolfin, butenafine, naftifine, terbinafine), 에키노칸딘계(Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin 등) 등 크게 3가지 계열이 쓰이고 있다. 국소형(도포형) 진균제 외에 전신작용형 진균제는 미국 머크(MSD)가 개발한 카스포펀진(Caspofungin)이 2001년 미국과 유럽에서 승인된 후 20년 동안 신약이 나오지 않았다.
포스마노제픽스는 칸디다균(Candida), 아스퍼길루스균(Aspergillus)의 일반적인 종에 대해 광범위한 효과를 입증했다. 특히 여러 약제에 내성을 보이고 있는 칸디다 아우리스(C. auris) 및 칸디다 글라브라타(C. glabrata) 등에도 효과를 입증했다. 치료가 극히 어려운 Fusarium, Scedosporium 등 털곰팡이목(Mucorales order) 진균에서도 억제력을 보였다.
포스마노제픽스는 기존의 3가지 계열과 다른 새로운 작용 기전을 갖고 있어 가지고 있으며 에키노칸딘계 내성 칸디다균, 아졸계 내성 아스퍼길루스 등 희귀하고 골 치아픈 진균에 의사가 활용할 수 있는 면모를 갖췄다.
포스마노제픽스는 곰팡이 효소인 Gwt1를 억제하는 마노제픽스(manogepix)의 전구약물이다. 일본 에자이(Eisai)는 마노프로테인(mannoproteins, 15~90%의 만노스를 포함하는 당단백질)이 곰팡이의 세포벽을 이루는 글루칸으로 결합하는 것을 방해하는 소분자 물질군을 검색한 끝에 마노제픽스(manogepix)를 발굴했다.
포스마노제픽스는 7개 개별 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 4개 적응증은 적격감염증치료제(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)로 인증받았다.
이 약은 현재 정맥주사제 및 경구요법제로서 유효성과 안전성을 평가하기 위해 임상 2상을 진행 중이다. 이 때문에 병원에서는 정맥주사제로 치료하다가 퇴원해서는 경구제를 복용하는 전환이 가능할 전망이다. 체외실험에서 광범위한 활성이 입증된 가운데 뇌, 폐, 신장, 안구를 포함해 다양한 체내조직에 전달될 수 있는 것으로 나타나 이런 가능성을 높였다.
화이자의 주사제, 항감염제, 수술제품, 마취제 등을 담당하는 병원사업(hospital business) 부문의 안젤라 루킨(Angela Lukin) 글로벌 대표는 “신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹 상황에서 감염병의 파괴적인 영향이 부각됐다”며 “신종 감염병이나 난치성 세균·바이러스·진균을 치료하기 위한 신약개발의 필요성이 지속적으로 강조되고 있다”고 말했다. 이어 “화이자는 각종 감염증 치료제 포트폴리오를 구축하기 위해 노력하고 있다”며 “승인받을 경우 약물내성 감염증 치료에 도움을 줄 자산 확보에 투자를 아끼지 않고 있다”고 강조했다.
화이자는 2016년 아스트라제네카의 소분자 항생제 사업을 인수하고, 2017년에느 바실리아(Basilea)의 항진균제 ‘크레셈바캡슐’(Cresemba 성분명 이사부코나조늄 황산염, Isavuconazonium Sulfate)의 유럽 및 아시아 판권을 인수하는 등 감염병 포트폴리오를 강화하는 전략을 오래 전부터 펼쳐왔다.
작년에 화이자 병원사업 부문은 항 감염병 약물 도입으로 미국 매출이 9% 증가했다. 화이자의 가장 많이 팔리는 항진균제는 ‘브이펜드정’ ‘브이펜드주사’ (Vfend 성분명 보리코나졸 Voriconazole)로 2020년 코로나19 유행에 영향을 받아 2억7000만달러로 매출이 전년의 3억6400만달러에서 감소했다. 그럼에도 불구하고 항 감염제는 블록버스터 제품이 아니지만, 종합적으로 보면 화이자의 80억달러 규모의 병원사업 부문에서 적잖은 비중을 차지하고 있다.
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