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- 릴리의 아토피피부염치료제 '엡글리스' 일본·프랑스 이어 영국급여
- 릴리가 아토피피피부염 영역에서는 FDA로부터 인색한 평가를 받고 있으나 일본과 유럽에서 선전을 이어가고 있다. 국립보건임상연구원(NICE)은 10일 유럽판권을 아마릴이 보유한 릴리의 아토피피부염치료...
- 2024-07-11
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- 아쿠티스, 국소치료제 '졸리브' 아토피피부염 FDA 추가 승인
- 한편 아쿠티스(Arcutis)의 PDE4 억제제 계열의 아토피피부염 치료를 위한 국소도포제 졸리브(Zoryve, 로플루밀라스트)는 10일 FDA 승인을 받았다. 경증에서 중등도의 6세 이상의 소아와 성인을 대상으로 허가됐다...
- 2024-07-11
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- 녹십자 국내판매 '리브말리' 추가 적응증 유럽 승인
- 녹십자가 국내판권을 확보 공급중인 '리브말리(LIVMARLI, 마라릭시뱃)가 유럽에서 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC)을 적응증으로 추가 승인을 받았다. 미룸(Mirum) 파마슈티컬스는 8일 3개월 이상 진행성 ...
- 2024-07-10
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- 첫 줄기세포치료제 후보 '라이온실' FDA 재승인 신청
- FDA 승인 최초 줄기세포치료제를 향한 도전이 다시 진행된다. 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 소아 환자 치료를 위한 라이온실(Ryoncil, 성분 remestemcel-L)...
- 2024-07-10
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- FDA, 잘못된 약물정보 대응위한 제약사 광고시 규제 완화
- FDA는 인터넷과 소셜미디어 등에 잘못된 약물 정보를 바로잡기 위한 신속한 대응을 위해 제약사가 올바른 정보를 제공하기 위한 광고를 진행할 경우, 의약품 광고 조건에 대한 규제를 완화하기로 했다. FDA...
- 2024-07-10
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- J&J, 결핵치료제 '서튜러' 남아공서 특허 철회키로
- 존슨앤드존슨은 결핵치료제 서튜러(베다퀼린)와 관련 남아프리카공화국에서 보유한 2차 특허권리를 행사하지 않는 것을 넘어 아에 이를 철회키로 했다. 국경없는 의사회는 5일 존슨앤드존슨은 지난해 저...
- 2024-07-10
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- FTC, 권력이 된 PBM의 리베이트가 미국 약가 인상의 주요 요인
- 미국 연방거래위원회(FTC)는 미국의 높은 약가 문제에 대해 특정 약국혜택관리업체(PBM)의 시장 지배력과 불투명한 계약 관행을 주요 요인으로 지적했다. 제약사에 이어 2022년부터 PBM의 불공정 거래 관행 조...
- 2024-07-10
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- FDA, 닥사스 성분 아토피피부염 국소치료제 승인 결정 지연
- 아토피피부염 치료를 위한 새로운 국소도포제 관련 승인 결정이 지연됐다. 아쿠티스는 9일 성인 및 6세 이상의 소아의 경증에서 중등도의 아토피피부염(AD) 치료를 위한 로플루밀라스트 크림 0.15%에 대한 ...
- 2024-07-10
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- 비만·과체중환자 체중감량효과 마운자로, 오젬픽 앞도
- 티르제파타이드(Tirzepatide, 상품명: 마운자로)와 세마글루티드(Semaglutide, 상품명: 오젬픽)가 더 많은 체중감량효과를 보였다는 실제 데이터 기반 분석결과가 발...
- 2024-07-09
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- 1년 2회 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모' 재출시
- 1년 2회 투약으로 황반변성 환자들의 편의성을 높인 안구 임플란트 치료제 '서스비모(Susvimo, 성분 라니비주맙)'이 미국 시장에 재출시된다.로슈는 8일 황반변성 치료제 서스비모가 22년 10월 충분한 품질 기...
- 2024-07-09
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- 다케다 분사 힐백스, 유아 대상 노로바이러스백신 임상 실패
- 다케다로부터 분사한 힐백스(HilleVax)는 유아를 대상으로 한 노로바이러스 백신 후보 HIL-214의 2b상 (NEST-IN1)에서 1차 및 2차 유효성 평가목표를 달성하지 못했다고 8일 발표했다. 이에 따라 회사는 유아를 대...
- 2024-07-09
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- 릴리, 인테그린 표적 염증성장질환 중심 '모픽' 인수
- 릴리는염증성 장질환 환자를 위한 첫 경구용 인테그린 표적 치료제 후보를 보유한 모픽 홀딩스(Morphic Holding)를 인수한다. 릴리는 8일 모픽의 주식을 주당 57달러, 총 약 32억 달러(한화 약4.4조원)에 인수하는...
- 2024-07-09
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- 제약사 발목잡은 FDA 신약 CRL...상반기에 9건 발행
- FDA가 올해 상반기 신약 승인 신청 기준 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부한 사례는 모두 9건이다. 헬스오가 8일 FDA 상반기 신약승인 및 CRL 발행현황을 분석한 결과, 승인거부사례는 지난해 대비 비...
- 2024-07-08
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- A·B형 유형불문 혈우병 치료제 화이자·사노피 대결 예고
- A·B형을 구분하지 않고 모든 혈우병 환자 치료를 위한 화이자의 마스타시맙(Marstacimab)과 사노피의 피투시란(Fitusiran)이 1분기 간격으로 FDA 승인 결정을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 화이자는 지난해 12월 ...
- 2024-07-08
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- 빅파마의 신약기근...FDA 상반기 승인 21품목 중 5품목 불과
- 올해 상반기 빅파마의 FDA 승인품목은 급감, 단 5품목에 그쳤다. 전년동기대비 FDA 약물평가 및 연구센터(CDER)올해 상반기 신약 승인은 모두 21품목으로 전년동...
- 2024-07-08
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- AD치료제 없는 로슈가 레켐비·키순라의 성공 열쇠인 이유
- 더딘 성장세를 보이는 알츠하이머 치료제 바이오젠과 에자이의 레켐비(레카네맙, 국내 허가), 그리고 새롭게 등장한 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)의 성공 ...
- 2024-07-08
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- 로슈, 황반변성치료제 '바비스모' 사전충전주사제형 FDA 승인
- 로슈는 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 사전 충전제형이 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.적응증은 바이알 제형인 바비스모와 동일하게 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성...
- 2024-07-05
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- 중국개발 12번째 PD-1면역항암제 '엔란수부맙' 중국승인
- 중국에서 자체 또는 글로벌제약사와 협력을 통해 개발한 12번째 PD(L)-1 면역항암제 엔란수부맙(Enlansubumab, 개발명 SG001)이 중국 승인을 받았다.CSPC 파마슈티컬그룹(石药集团有限公司, 석약집단유한공사)은 ...
- 2024-07-05
