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- GSK, 1년 2회 천식·비부비동염 '데페모키맙' FDA 신청 수락
- GSK는 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)의 후속 약물로 연 2회 투약하는 인터루킨-5(IL-5) 억제제 데페모키맙(depemokimab)에 대해 FDA 승인 신청이 수락됐다고 3일 밝혔...
- 2025-03-05
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- 베이진, PD-1 테빔브라 식도암 1차 전진배치 FDA 승인
- 베이진의 PD-1 면역항암제 테빔브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙 Tislelizumab)이 절제 불가능하거나 전이성 식도편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.베이진...
- 2025-03-05
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- FDA, 쿠싱증후군 치료제 '레라코릴란트' 승인신청 수락
- FDA는 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)의 쿠싱증후군(내인성 고코르티솔증) 치료제 후후 '레라코릴란트(Relacorilant)'의 승인신청을 수락했다.코셉트는 3...
- 2025-03-05
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- 사노피, ILT2 표적 면역항암제 후보 개발 및 상업화 권리 반환
- 사노피는 면역관문 ILT2(Immunoglobulin-like Transcript 2) 수용체 억제 기전의 항암제 후보 BND-22(SAR444881)의 개발 및 사업화 권리를 원개발사인 이스라엘 소재 바이온드 ...
- 2025-03-04
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- 엔허투, 위암 2차요법 전진배치 및 정식승인 전환 추진
- 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸, trastuzumab deruxtecan)관련 성공적인 확증 3상을 기반으로 위암 적응증에 대한 2차요법 전진배치와 정...
- 2025-03-04
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- FDA, 혈전용해제 '티엔카제' 30년만에 뇌졸중 신약으로 추가승인
- FDA는 혈전용해제 티엔카제(TNKase 테넥테플라제, Tenecteplase)를 뇌졸중 치료제로 추가승인했다. 뇌졸중 치료제로는 액티베이스(Activase 알테플라제, Alteplase) 약 30...
- 2025-03-04
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- 릴리, 분자접착제 치료제 개발 마그넷과 개발 협업
- 릴리는 미국 소재 마그넷 바이오메디신(Magnet Biomedicine)과 분자 접착제(molecular glue) 기반 치료제 개발을 위한 협력 및 라이선스 계약을 2월 28일 체결했다.양사는...
- 2025-03-04
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- 애브비, 비만치료제 경쟁 가세…구브라의 아밀린 유사체 확보
- 애브비가 비만치료제의 새로운 치료옵션으로 주목받고 있는 아밀리 유사체의 판권을 확보하며 비만 치료제 개발 경쟁에 가세했다.애브비는 3일 덴마크 소재 ...
- 2025-03-04
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- 다케다 판권보유 진성적혈구증가증 치료제 3상 성공
- 다케다가 글로벌 판권을 보유하고 있는 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)의 진성 적혈구증가증 치료제 후보 러스퍼타이드(rusfertide)의 VERIFY 3상(N...
- 2025-03-04
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- FDA, 조현병약 '클로자핀' REMS 및 호중구 검사보고 폐지
- FDA는 조현병치료제 클로자핀(clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 폐지한다.FDA 24일 클로자핀(Clozapine) 사용 ...
- 2025-02-28
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- 노바티스, 졸레어 후속 BTKi 레미브루티닙 중국승인신청 수락
- 노바티스는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료영역에서 자사의 졸레어를 대체할 경구 BTK 억제제 레미브루티닙(Remibrutinib/LOU064)에 대한 글로벌 규제승인신청을 시...
- 2025-02-28
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- 이중항체 오드로넥스타맙 적응증 축소 후 FDA 재승인 신청 수락
- 리제네론의 CD20xCD3 이중항체 올드스포노(Ordspono, 오드로넥스타맙 Odronextamab)에 대한 FDA 가속승인 재승인신청이 수락됐다.지난해 8월 유럽에서 재발성 불응성 ...
- 2025-02-28
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- BTKi 시장 흔드든 '브루킨사'...분기매출 '칼퀀스' 넘어서
- BTK(브루톤 티로신 키나제)억제제 시장에서 '브루킨사'(자누브루티닙)의 돌풍이 거세다. 미국시장에서 존슨앤드존슨과 애브비의 '임브루비카'(이브...
- 2025-02-28
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- FDA, 25-26시즌 인플루엔자 균주 선정 자문위 돌연 취소
- 25-26시즌의 인플루엔자 백신의 생산에 사용할 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 균주 선정을 위한 FDA 자문위원회가 돌연 취소됐다.26일부터 28일까지 열린 예정...
- 2025-02-27
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- 키트루다, 두경부암 수술전후 보조요법 FDA 우선심사 신청 수락
- 엠에스디(MSD)는 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 수술전후 보조요법에 대한 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)의 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고...
- 2025-02-27
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- 텔릭스, 최초 신장암 PET 조영제 TLX250-CDx FDA 신청 수락
- 호주 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)는 신장암 진단을 위핸 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 TLX250-CDx(제품명 질카익스 Zircaix, 성분명 89Zr-DFO-지렌투...
- 2025-02-27
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- 최초 호흡기 유두종증 치료제 후보 FDA 우선심사 신청 수락
- 프레시젠(Precigen)은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 위한 유전자치료제 PRGN-2012(조파포진 이마데노벡, zopapogene imadenovec)의 FDA 가속승인 신청이 수락됐다고 2...
- 2025-02-27
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- 최초 MASH치료제 '레즈디프라' 분기매출 1억달러 돌파
- 실패의 역사에 종지부를 찍고 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH/이전 비알콜성 지방간염; NASH)치료제가 된 레즈디프라(Rezdiffra/레스메티롬 resmetirom)가 출시 ...
- 2025-02-27
